- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757730
Elastografia rezonansu magnetycznego jako metoda szacowania sztywności tkanek miękkich (MRE)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arunark Kolipaka
Elastografia rezonansu magnetycznego jest nową, nieinwazyjną techniką rezonansu magnetycznego służącą do uzyskiwania sztywności tkanek miękkich, takich jak wątroba, serce, nerki itp.
W tej technice obrazowania osobę umieszcza się w skanerze MR, a łopatkę (plastikowy bęben) umieszcza się w obszarze zainteresowania, aby wysłać wibracje dźwiękowe przez głośnik umieszczony na zewnątrz pomieszczenia skanowania, który łączy plastikowy bęben za pomocą plastikowej rurki.
Wibracje te są skanowane za pomocą MRI w celu oszacowania sztywności tkanek miękkich, takich jak wątroba, serce, nerki, piersi itp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niedawno opracowano nową i nowatorską technikę opartą na nieinwazyjnym obrazowaniu, znaną jako elastografia rezonansu magnetycznego (MRE), która umożliwia ilościową ocenę sztywności tkanek miękkich, takich jak wątroba, śledziona, nerki, serce, mózg, pierś, aorta itp.
W MRE osoba jest umieszczana w skanerze MR, który jest podobny do wszystkich skanów MR.
Ponadto na korpusie (w pobliżu obszaru zainteresowania) umieszczany jest bęben (pasywny sterownik), który jest połączony długą plastikową rurką biegnącą na zewnątrz pomieszczenia skanowania.
Ten bęben jest ciasno przymocowany rzepem do ciała dla lepszego kontaktu.
Następnie drugi koniec plastikowej rurki podłączamy do aktywnego przetwornika, który wytwarza drgania o częstotliwościach w zakresie 20Hz -2kHz.
Te częstotliwości wibracji są przenoszone na pasywny sterownik, który wytwarza wibracje na ciele.
Wibracje te są śledzone za pomocą skanera MR w celu uzyskania obrazów fal.
Przetwarzanie końcowe tych obrazów fal jest przeprowadzane w celu uzyskania przestrzennych map sztywności.
Obecnie MRE jest narzędziem klinicznym do oceny włóknienia wątroby w wielu instytucjach.
MRE przewyższa wiele technik inwazyjnych (np.
biopsje, pomiary ciśnienie-objętość oparte na cewniku) oraz testy mechaniczne, ponieważ są nieinwazyjne i mogą być przeprowadzane in vivo w warunkach fizjologicznych.
MRE może sprawić, że sztywność stanie się powszechnie dostępna i może zrewolucjonizować diagnostykę i leczenie wielu chorób wpływających na sztywność tkanek miękkich.
Na przykład w przypadku wątroby: diagnostyka zwłóknienia wątroby, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, guzów wątroby itp. Serce: diagnostyka dysfunkcji rozkurczowej, zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej, kurczliwości itp. Aorta: tętniaki aorty, nadciśnienie itp.
Ta technologia jest całkowicie nieinwazyjna, a energia wibracji jest znacznie poniżej wymaganych norm.
Wcześniejsze doświadczenia tych wibracji są jak masowanie ciała.
Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne, co oznacza, że nie wierzymy, że będzie ono inne niż to, czego można doświadczyć podczas rutynowej wizyty klinicznej lub w życiu codziennym.
To badanie nie poprawi stanu zdrowia uczestników.
Jest to z korzyścią dla badań. Konkretnym celem tego badania jest to, że MRE może być wykorzystywane jako nieinwazyjne narzędzie do diagnozowania różnych stanów chorobowych w tkankach miękkich.
W tym badaniu zastosujemy tę technikę u dorosłych ochotników, aby przetestować wykonalność i walidację techniki w różnych narządach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arunark Kolipaka
- Numer telefonu: 614-366-0268
- E-mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin L Thompson, B.S.
- Numer telefonu: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Numer telefonu: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Masz ukończone 18 lat i cierpisz na określone schorzenie, takie jak serce/nerki/płuca/wątroba/śledziona lub tętniaki aorty lub inne choroby, w których prawdopodobnie zmienia się sztywność tkanek miękkich.
- Masz ukończone 18 lat, jesteś zdrowym ochotnikiem i nie cierpisz na żaden z warunków wymienionych w punkcie 1 powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy uczestnik, który ukończył 18 lat i jest bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
Te uczestniczki badania zostaną wykluczone, jeśli będą miały w swoich ciałach jakikolwiek niezatwierdzony metal lub jeśli ochotniczki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę. Również jeśli uczestnicy mają klaustrofobię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmieniona sztywność
Sztywność tkanki będzie oceniana u osobników ze stanami chorobowymi, w których sztywność zmienia się od normy.
Badania te zostaną powtórzone w celu uzyskania odtwarzalności.
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Sztywność tkanki zostanie oceniona u osób zdrowych w celu określenia normalnych wartości.
Badania te zostaną powtórzone w celu uzyskania odtwarzalności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tkanek miękkich
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, ekah wizyta kliniczna po wypisaniu ze szpitala przez przewidywany średnio do 1 roku
|
Oszacuj wszelkie różnice w sztywności
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, ekah wizyta kliniczna po wypisaniu ze szpitala przez przewidywany średnio do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012H0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia