- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757730
Magnetická rezonanční elastografie jako metoda odhadu tuhosti měkkých tkání (MRE)
4. dubna 2025 aktualizováno: Arunark Kolipaka
Magnetická rezonanční elastografie je nová neinvazivní MRI technika k získání ztuhlosti měkkých tkání, jako jsou játra, srdce, ledviny atd.
Při této zobrazovací technice se člověk položí do MR skeneru a na zájmovou oblast se přiloží pádlo (plastový buben), které vysílá zvukové vibrace přes reproduktor umístěný mimo skenovací místnost, který spojuje plastový buben pomocí plastové trubice.
Tyto vibrace jsou skenovány pomocí MRI k odhadu tuhosti měkkých tkání, jako jsou játra, srdce, ledviny, prsa atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta nová a nová technika založená na neinvazivním zobrazování známá jako magnetická rezonanční elastografie (MRE), která je schopna kvantifikovat ztuhlost měkkých tkání, jako jsou játra, slezina, ledviny, srdce, mozek, prsa, aorta atd.
Při MRE je člověk umístěn do MR skeneru, který je podobný všem MR skenům.
Kromě toho je na tělo (oblast blízko oblasti zájmu) umístěn buben (pasivní driver), který je spojen dlouhou plastovou trubicí, která vede mimo skenovací místnost.
Tento buben je pevně připoután suchým zipem k tělu pro lepší kontakt.
Poté je druhý konec plastové trubice připojen k aktivnímu budiči, který produkuje vibrace frekvencí v rozsahu 20Hz -2kHz.
Tyto frekvence vibrací jsou přenášeny na pasivní měnič, který vytváří vibrace na těle.
Tyto vibrace jsou sledovány pomocí MR skeneru pro vytváření obrazů vln.
Následné zpracování těchto obrazů vln se provádí za účelem získání map prostorové tuhosti.
V současné době je MRE klinickým nástrojem pro hodnocení jaterní fibrózy v mnoha institucích.
MRE je lepší než mnoho invazivních technik (tj.
biopsie, katetrová měření tlaku a objemu) a mechanické testování, protože je neinvazivní a může být prováděno in vivo za fyziologických podmínek.
MRE by mohla učinit ztuhlost široce dostupnou a mohla by způsobit revoluci v diagnostice a léčbě mnoha onemocnění ovlivňujících ztuhlost měkkých tkání.
Například v Játra: diagnostika jaterní fibrózy, nealkoholické ztučnění jater, nádory jater atd. Srdce: diagnostika diastolické dysfunkce, infarktu myokardu, hypertrofické kardiomyopatie, kontraktility atd. Aorta: Aneuryzma aorty, hypertenze atd.
Tato technologie je zcela neinvazivní a vibrační energie je hluboko pod požadovanými standardy.
Předchozí zkušenosti s těmito vibracemi jsou jako masáž těla.
Rizika této výzkumné studie jsou minimální, což znamená, že nevěříme, že se budou lišit od toho, co byste zažili při běžné klinické návštěvě nebo během svého každodenního života.
Tato studie zdravotní stav účastníků nezlepší.
Je to ku prospěchu výzkumu. Specifickým cílem této studie je, že MRE může být použito jako neinvazivní nástroj k diagnostice různých chorobných stavů v měkkých tkáních.
V této studii budeme tuto techniku používat u dospělých dobrovolníků, abychom otestovali proveditelnost a validaci této techniky v různých orgánech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arunark Kolipaka
- Telefonní číslo: 614-366-0268
- E-mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonní číslo: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonní číslo: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Je vám 18 a více a trpíte určitým onemocněním, jako je srdce/ledviny/plíce/játra/slezina nebo aneuryzma aorty nebo jakýkoli jiný druh onemocnění, u kterého se předpokládá, že se změní ztuhlost měkkých tkání.
- Je vám 18 a více a jste zdravým dobrovolníkem a netýká se vás žádná ze podmínek uvedených v bodě 1 výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý účastník starší 18 let a je bezpečný pro MR.
Kritéria vyloučení:
Účastníci studie budou vyloučeni, pokud mají v těle nějaký neschválený kov, nebo pokud jsou dobrovolnice těhotné nebo mohou otěhotnět. Také pokud jsou účastníci klaustrofobičtí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Změněná tuhost
Tuhost tkáně bude hodnocena u subjektů s chorobnými stavy, kdy se tuhost mění od normálu.
Tyto studie budou z důvodu reprodukovatelnosti opakovány.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Tuhost tkáně bude hodnocena u normálních subjektů, aby se určily normální hodnoty.
Tyto studie budou z důvodu reprodukovatelnosti opakovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost měkkých tkání
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, každou klinickou návštěvu po propuštění po dobu očekávaného průměru až 1 rok
|
Odhadněte jakoukoli změnu tuhosti
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, každou klinickou návštěvu po propuštění po dobu očekávaného průměru až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012H0027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko