- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757730
Elastografía por resonancia magnética como método para estimar la rigidez de los tejidos blandos (MRE)
4 de abril de 2025 actualizado por: Arunark Kolipaka
La elastografía por resonancia magnética es una novedosa técnica de resonancia magnética no invasiva para obtener la rigidez de los tejidos blandos como el hígado, el corazón, los riñones, etc.
En esta técnica de imágenes, se coloca a una persona en un escáner de resonancia magnética y se coloca una paleta (tambor de plástico) en el área de interés para enviar una vibración de sonido a través de un altavoz colocado fuera de la sala de exploración que conecta el tambor de plástico a través de un tubo de plástico.
Estas vibraciones se escanean mediante resonancia magnética para estimar la rigidez de los tejidos blandos como el hígado, el corazón, los riñones, los senos, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Recientemente, se desarrolló una nueva y novedosa técnica no invasiva basada en imágenes conocida como elastografía por resonancia magnética (MRE) que es capaz de cuantificar la rigidez de los tejidos blandos como el hígado, el bazo, los riñones, el corazón, el cerebro, las mamas, la aorta, etc.
En MRE, se coloca a una persona en un escáner de RM que es similar a todos los escáneres de RM.
Además, se coloca un tambor (controlador pasivo) en el cuerpo (área cercana a la región de interés), que está conectado por un largo tubo de plástico que se extiende fuera de la sala de exploración.
Este tambor está fuertemente atado con un velcro al cuerpo para un mejor contacto.
Luego, el otro extremo del tubo de plástico se conecta a un controlador activo que produce vibraciones de frecuencias en el rango de 20 Hz -2 kHz.
Estas frecuencias de vibraciones se transfieren al controlador pasivo que produce vibraciones en el cuerpo.
Estas vibraciones se rastrean utilizando un escáner MR para producir imágenes de ondas.
Se realiza un procesamiento posterior de estas imágenes de ondas para obtener mapas de rigidez espacial.
Actualmente, la ERM es una herramienta clínica para evaluar la fibrosis hepática en muchas instituciones.
MRE es superior a muchas técnicas invasivas (es decir,
biopsias, mediciones de presión-volumen basadas en catéter) y pruebas mecánicas, ya que no son invasivas y se pueden realizar in vivo en condiciones fisiológicas.
La ERM podría hacer que la rigidez estuviera ampliamente disponible y podría revolucionar el diagnóstico y el tratamiento de numerosas enfermedades que afectan la rigidez de los tejidos blandos.
Por ejemplo en Hígado: diagnóstico de fibrosis hepática, enfermedad de hígado graso no alcohólico, tumores hepáticos, etc. Corazón: diagnóstico de disfunción diastólica, infarto de miocardio, miocardiopatía hipertrófica, contractilidad, etc. Aorta: aneurismas aórticos, hipertensión, etc.
Esta tecnología es completamente no invasiva y la energía vibratoria está muy por debajo de los estándares requeridos.
Las experiencias previas de estas vibraciones son como masajear el cuerpo.
Los riesgos de este estudio de investigación son mínimos, lo que significa que no creemos que sean diferentes de lo que experimentaría en una visita clínica de rutina o durante su vida diaria.
Este estudio no mejorará la salud de los participantes.
Es en beneficio de la investigación. El objetivo específico de este estudio es que la ERM se pueda utilizar como una herramienta no invasiva para diagnosticar diferentes estados patológicos en los tejidos blandos.
En este estudio aplicaremos esta técnica en voluntarios adultos para probar la viabilidad y validación de la técnica en diferentes órganos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arunark Kolipaka
- Número de teléfono: 614-366-0268
- Correo electrónico: arunark.kolipaka@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin L Thompson, B.S.
- Número de teléfono: 614-366-5429
- Correo electrónico: Kristin.Thompson@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contacto:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Número de teléfono: 614-366-5429
- Correo electrónico: Kristin.Thompson@osumc.edu
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Investigador principal:
- Arunark Kolipaka, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Tiene 18 años o más y está afectado por una determinada enfermedad, como aneurismas cardíacos, renales, pulmonares, hepáticos, bazo o aórticos, o cualquier otro tipo de enfermedad en la que se cree que cambia la rigidez de los tejidos blandos.
- Tiene 18 años o más y es un voluntario saludable y no está afectado por ninguna de las condiciones mencionadas en el n.° 1 anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier participante de 18 años o más y son seguros para RM.
Criterio de exclusión:
Que las participantes del estudio serán excluidas si tienen algún metal no aprobado en sus cuerpos, o si las voluntarias están embarazadas o pueden quedar embarazadas. También si los participantes son claustrofóbicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rigidez alterada
La rigidez del tejido se evaluará en sujetos con enfermedades en las que la rigidez cambia de lo normal.
Estos estudios se repetirán para la reproducibilidad.
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Voluntarios Saludables
La rigidez del tejido se evaluará en sujetos normales para determinar los valores normales.
Estos estudios se repetirán para la reproducibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, cada visita clínica después del alta durante un promedio esperado de hasta 1 año.
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Estime cualquier variación en la rigidez
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, cada visita clínica después del alta durante un promedio esperado de hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0027
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