- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757730
Elastografia por Ressonância Magnética como Método para Estimar a Rigidez de Tecidos Moles (MRE)
4 de abril de 2025 atualizado por: Arunark Kolipaka
A elastografia por ressonância magnética é uma nova técnica de ressonância magnética não invasiva para obter rigidez de tecidos moles, como fígado, coração, rins, etc.
Nesta técnica de imagem, uma pessoa é colocada em um scanner de ressonância magnética e uma pá (tambor de plástico) é colocada na área de interesse para enviar vibração sonora por meio de um alto-falante colocado fora da sala de varredura que conecta o tambor de plástico por meio de um tubo de plástico.
Essas vibrações são escaneadas usando ressonância magnética para estimar a rigidez dos tecidos moles, como fígado, coração, rins, mama, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Recentemente, foi desenvolvida uma nova e nova técnica baseada em imagens não invasivas, conhecida como Elastografia por Ressonância Magnética (MRE), capaz de quantificar a rigidez de tecidos moles, como fígado, baço, rim, coração, cérebro, mama, aorta, etc.
No MRE, uma pessoa é colocada em um scanner de RM que é semelhante a todos os exames de RM.
Além disso, um tambor (driver passivo) é colocado no corpo (área próxima à região de interesse), que é conectado por um longo tubo plástico que corre fora da sala de exames.
Este tambor é bem preso por um velcro ao corpo para melhor contato.
Em seguida, a outra extremidade do tubo de plástico é conectada a um driver ativo que produz vibrações de frequências na faixa de 20 Hz a 2 kHz.
Essas frequências de vibração são transferidas para o driver passivo que produz vibrações no corpo.
Essas vibrações são rastreadas usando o scanner MR para produzir imagens de ondas.
Um pós-processamento dessas imagens de ondas é realizado para obter mapas de rigidez espacial.
Atualmente, a ERM é uma ferramenta clínica para avaliar a fibrose hepática em muitas instituições.
A ERM é superior a muitas técnicas invasivas (ou seja,
biópsias, medições de pressão-volume baseadas em cateter) e testes mecânicos, pois não são invasivos e podem ser realizados in vivo sob condições fisiológicas.
A ERM poderia tornar a rigidez amplamente disponível e revolucionar o diagnóstico e o tratamento de inúmeras doenças que afetam a rigidez dos tecidos moles.
Por exemplo, no Fígado: diagnóstico de fibrose hepática, doença hepática gordurosa não alcoólica, tumores hepáticos etc. Coração: diagnóstico de disfunção diastólica, infarto do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica, contratilidade etc. Aorta: aneurismas aórticos, hipertensão etc.
Essa tecnologia é totalmente não invasiva e a energia vibracional está muito abaixo dos padrões exigidos.
Experiências anteriores dessas vibrações são como massagear o corpo.
Os riscos deste estudo de pesquisa são mínimos, o que significa que não acreditamos que eles serão diferentes do que você experimentaria em uma consulta clínica de rotina ou durante sua vida diária.
Este estudo não melhorará a saúde dos participantes.
É para o benefício da pesquisa. O objetivo específico deste estudo é que a ERM possa ser usada como uma ferramenta não invasiva para diagnosticar diferentes estados de doença em tecidos moles.
Neste estudo estaremos aplicando esta técnica em voluntários adultos para testar a viabilidade e validação da técnica em diferentes órgãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arunark Kolipaka
- Número de telefone: 614-366-0268
- E-mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin L Thompson, B.S.
- Número de telefone: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Número de telefone: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
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Investigador principal:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Você tem 18 anos ou mais e é afetado por uma determinada condição de doença, como coração/rim/pulmão/fígado/baço ou aneurismas da aorta ou qualquer outro tipo de doença em que se pensa que a rigidez do tecido mole muda.
- Você tem 18 anos ou mais, é um voluntário saudável e não é afetado por nenhuma das condições mencionadas no item 1 acima.
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer participante com 18 anos ou mais e seguro para RM.
Critério de exclusão:
Os participantes do estudo serão excluídos se tiverem algum metal não aprovado em seus corpos ou se as voluntárias estiverem grávidas ou com possibilidade de engravidar. Também se os participantes forem claustrofóbicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rigidez Alterada
A rigidez do tecido será avaliada em indivíduos com condições de doença em que a rigidez muda do normal.
Esses estudos serão repetidos para reprodutibilidade.
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Voluntários Saudáveis
A rigidez tecidual será avaliada em indivíduos normais para determinar os valores normais.
Esses estudos serão repetidos para reprodutibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez dos tecidos moles
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, cada visita clínica após a alta por uma média esperada de até 1 ano
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Estime qualquer variação na rigidez
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, cada visita clínica após a alta por uma média esperada de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0027
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