Multiparametrische MRI voor lokalisatie en karakterisering van prostaatkanker: nieuwe methoden
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Masoom Haider, Sunnybrook Health Sciences Centre
Bepaling van de omvang en graad van prostaatkanker met behulp van MR-elastografie, diffusiegewogen beeldvorming en dynamische contrastversterkte MRI met Gadofosveset
Het doel van deze studie is om het vermogen te bepalen van verschillende nieuwe MRI-technieken (MR-elastografie, dynamische contrastversterkte MRI met gadofosveset en oscillerende gradiëntdiffusie) om de locatie, grootte en graad van prostaatcarcinoom te bepalen.
Dertig patiënten met een door biopsie bewezen carcinoom die wachten op prostatectomie zullen in de studie worden opgenomen.
Ex-vivo MRI zal ook worden uitgevoerd op het prostaatspecimen om beeldvorming met hoge resolutie te verkrijgen die correleert met zowel in-vivo MRI als prostatectomiespecimens met volledige montage.
De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van deze drie technieken de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van MRI voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten gediagnosticeerd met T1C- of T2-prostaatkanker, in afwachting van prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- contra-indicatie voor MRI of MRI-contrastmiddel
- claustrofobie
- nierfunctiestoornis
- eerdere hormonale of bestralingstherapie voor prostaatkanker
- actieve prostaatontsteking
- matige tot ernstige rectale ontsteking
- eerdere rectale operatie
- prostaatbiopsie binnen 4 weken na geplande MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4 weken na prostatectomie beoordeeld (gemiddeld 8 weken vanaf moment van inschrijving).
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de verwachte locatie en graad van prostaatkanker, zoals bepaald door elke nieuwe MRI-methode, vergeleken met een histologisch monster met een volledige montering met behulp van een raster van 5 mm voor ruimtelijke referentie.
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4 weken na prostatectomie beoordeeld (gemiddeld 8 weken vanaf moment van inschrijving).
|
|
Receiver-operatorkarakteristiek voor de voorspelling van prostaatkanker voor elke nieuwe MRI-methode
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4 weken na prostatectomie beoordeeld (gemiddeld 8 weken vanaf moment van inschrijving).
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4 weken na prostatectomie beoordeeld (gemiddeld 8 weken vanaf moment van inschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masoom A Haider, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 334-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .