Een first-in-human veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van nieuw type 16 humaan rhinovirus (RG-HRV16) inoculum bij gezonde vrijwilligers (UWI-02)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (in het Engels) en mee te werken aan onderzoeksprocedures en -vereisten, waaronder de bereidheid om medicijnen tegen verkoudheidssymptomen tijdens het onderzoek te vermijden.
2. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar (kinderen en oudere volwassenen zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van grotere morbiditeit in verband met infecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroepen).
3. Afwezigheid van HRV16-neutraliserend antilichaam.
4. Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen binnen het normale bereik van het University of WI Hospital and Clinics (UWHC) of graad 1 (lichte) laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de PI als niet klinisch significant worden beschouwd. Labs omvatten CBC met differentiële en bloedplaatjes, BUN, creatinine, AST, ALT en IgA- en IgG-serumimmunoglobulinen. Elke lymfopenie buiten het normale bereik is een absolute uitsluiting.
5. Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van nasale decongestiva, antihistaminica of preparaten tegen hoest/verkoudheid (dit omvat voedingssupplementen en homeopathische preparaten die specifiek worden gebruikt voor verkoudheid/griep, bijvoorbeeld vitamine C, zink, echinacea) binnen de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de hele periode het onderzoek tot na voltooiing van Bezoek 5.

Uitsluitingscriteria:

1. Een chronische medische aandoening die het risico kan verhogen of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, type I of II diabetes mellitus, astma, COPD, andere chronische longaandoeningen, niet-seizoensgebonden rhinitis en chronische rhinosinusitis.
2. Proefpersonen met huishoudelijke contacten die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de deelname van de hoofdproefpersoon, die een chronische luchtwegaandoening hebben, kinderen zijn jonger dan 2 jaar of volwassenen ouder dan 50 jaar zijn.
3. Proefpersonen die gezondheidszorg verlenen of met ouderen of kinderen werken (bijv. dagbesteding, seniorenverzorgster).
4. Proefpersonen met seizoensgebonden allergieën worden alleen uitgesloten als allergische symptomen aanwezig zijn bij baseline of naar verwachting zullen optreden tijdens de onderzoeksperiode.
5. Roken in de afgelopen 6 maanden.
6. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan.
7. Bovenste luchtweginfectie (URI of sinusitis) in de afgelopen 4 weken.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante bijwerking of intolerantie voor een eerder levend, verzwakt vaccin.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden.
10. Onwil van studiedeelnemers om tijdens de studie adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptiva, injecties zoals Depo-Provera, een spiraaltje of anticonceptie met dubbele barrière (combinatie van condoom en anticonceptiespons of pessarium en zaaddodend middel of een andere combinatie die schriftelijk is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker).