健康なボランティアを対象とした新型 16 型ヒトライノウイルス (RG-HRV16) 接種材料のヒト初の安全性と用量決定研究 (UWI-02)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント（英語）を与える能力と意欲があり、研究中の風邪症状の薬の服用を避ける意思を含む研究手順と要件に協力する能力と意欲がある。
2. 18歳から50歳までの年齢（子供と高齢者は、これらの年齢層では上気道感染症に関連した罹患率が高くなる可能性があるため、研究から除外されます）。
3. HRV16中和抗体が存在しない。
4. ウィスコンシン大学病院およびクリニック (UWHC) の通常の範囲内の安全性検査室評価、または PI の判断で臨床的に重要でないとみなされるグレード 1 (軽度) 検査室異常。 検査室には、分別および血小板を含む CBC、BUN、クレアチニン、AST、ALT、IgA および IgG 血清免疫グロブリンが含まれます。 正常範囲外のリンパ球減少症は絶対に除外されます。
5. 被験者は、訪問1の7日前および訪問期間中、鼻づまり除去剤、抗ヒスタミン剤、または咳止め/風邪の製剤(これには、ビタミンC、亜鉛、エキナセアなど、特に風邪/インフルエンザに使用される栄養補助食品およびホメオパシー製剤を含む)の摂取を控えなければなりません。訪問 5 が完了するまで研究を続けます。

除外基準:

1. リスクを増加させたり、研究の実施を妨げたりする可能性のある慢性病状。これには、心臓病、I型またはII型糖尿病、喘息、COPD、その他の慢性肺疾患、通年性鼻炎、慢性副鼻腔炎が含まれますが、これらに限定されません。
2. 主要被験者の参加中に妊娠中または妊娠を計画している家族接触者がいる被験者、慢性呼吸器疾患を患っている被験者、2歳未満の小児、または50歳以上の成人。
3. 医療サービスを提供したり、高齢者や子供に関わる仕事をしている対象者（例： デイケア提供者、高齢者介護者）。
4. 季節性アレルギーのある被験者は、アレルギー症状がベースラインで存在する場合、または研究期間中に発生すると予想される場合にのみ除外されます。
5. 過去6か月以内の喫煙。
6. 過去12か月以内に免疫抑制治療を受けた被験者。
7. 過去 4 週間以内の上気道感染症 (URI または副鼻腔炎)。
8. 以前の弱毒生ワクチンに対する重大な副反応または不耐症の病歴のある被験者。
9. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
10. 研究参加者が研究期間中に適切な避妊方法を使用することに消極的である。 適切な避妊法には、経口避妊薬、デポプロベラなどの注射、子宮内避妊具、または二重バリア避妊法（コンドームと避妊用スポンジ、子宮頸管キャップと殺精子剤の組み合わせ、または主任研究者が書面で承認した別の組み合わせ）が含まれます。