Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Sicherheit und Dosisfindung des neuen Inokulums des humanen Rhinovirus Typ 16 (RG-HRV16) bei gesunden Freiwilligen (UWI-02)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zu erteilen und bei den Studienabläufen und -anforderungen zu kooperieren, einschließlich der Bereitschaft, während der Studie auf Medikamente gegen Erkältungssymptome zu verzichten.
2. Alter zwischen 18 und 50 Jahren (Kinder und ältere Erwachsene werden aufgrund der Möglichkeit einer höheren Morbidität im Zusammenhang mit Infektionen der oberen Atemwege in diesen Altersgruppen von der Studie ausgeschlossen).
3. Fehlen eines neutralisierenden HRV16-Antikörpers.
4. Sicherheitslaborbewertungen innerhalb der normalen Bereiche des University of WI Hospital and Clinics (UWHC) oder Laboranomalien des Grades 1 (leicht), die nach Einschätzung des PI als klinisch nicht signifikant erachtet werden. Labore umfassen CBC mit Differenzialblutbild und Blutplättchen, BUN, Kreatinin, AST, ALT sowie IgA- und IgG-Serum-Immunglobuline. Jede Lymphopenie außerhalb des normalen Bereichs ist ein absoluter Ausschluss.
5. Die Probanden müssen bereit sein, innerhalb der 7 Tage vor Besuch 1 und während der gesamten Zeit auf die Einnahme abschwellender Mittel für die Nase, Antihistaminika oder Husten-/Erkältungsmittel (dazu gehören Nahrungsergänzungsmittel und homöopathische Präparate speziell gegen Erkältung/Grippe, z. B. Vitamin C, Zink, Echinacea) zu verzichten die Studie bis nach Abschluss von Besuch 5.

Ausschlusskriterien:

1. Eine chronische Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I oder II, Asthma, COPD, andere chronische Lungenerkrankungen, ganzjährige Rhinitis und chronische Rhinosinusitis.
2. Probanden mit Haushaltskontakten, die während der Teilnahme der Hauptprobandin schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, die an einer chronischen Atemwegserkrankung leiden, Kinder unter 2 Jahren oder Erwachsene über 50 Jahre sind.
3. Personen, die Gesundheitsdienstleistungen erbringen oder mit älteren Menschen oder Kindern arbeiten (z. B. Tagespfleger, Seniorenbetreuer).
4. Probanden mit saisonalen Allergien werden nur dann ausgeschlossen, wenn zu Studienbeginn Allergiesymptome vorliegen oder voraussichtlich während des Studienzeitraums auftreten.
5. Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
7. Infektion der oberen Atemwege (URI oder Sinusitis) in den letzten 4 Wochen.
8. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine erhebliche Nebenwirkung oder Unverträglichkeit gegenüber einem früheren abgeschwächten Lebendimpfstoff aufgetreten ist.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder eine Frau, die im Verlauf der Studie eine geplante Schwangerschaft hat.
10. Unwilligkeit der Studienteilnehmer, im Verlauf der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva, Injektionen wie Depo-Provera, ein Intrauterinpessar oder eine Doppelbarriere-Kontrazeption (Kombination aus Kondom und empfängnisverhütendem Schwamm oder Gebärmutterhalskappe und Spermizid oder eine andere schriftlich vom Hauptermittler genehmigte Kombination).