Un primer estudio de búsqueda de dosis y seguridad humana del nuevo inóculo de rinovirus humano tipo 16 (RG-HRV16) en voluntarios sanos (UWI-02)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a otorgar un consentimiento informado por escrito (en inglés) y cooperar con los procedimientos y requisitos del estudio, incluida la voluntad de evitar los medicamentos para los síntomas del resfriado durante el estudio.
2. Edad entre 18 y 50 años (niños y adultos mayores serán excluidos del estudio por la posibilidad de mayor morbilidad asociada a infecciones de vías respiratorias altas en estos grupos de edad).
3. Ausencia de anticuerpo neutralizante HRV16.
4. Evaluaciones de laboratorio de seguridad dentro de los rangos normales del Hospital y Clínicas de la Universidad de WI (UWHC) o anomalías de laboratorio de grado 1 (leve) que se consideran clínicamente no significativas a juicio del PI. Laboratorios para incluir CBC con diferencial y plaquetas, BUN, creatinina, AST, ALT e inmunoglobulinas séricas IgA e IgG. Cualquier linfopenia fuera del rango normal será una exclusión absoluta.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar descongestionantes nasales, antihistamínicos o preparaciones para la tos/resfriado (esto incluye suplementos dietéticos y preparaciones homeopáticas utilizadas específicamente para el resfriado/gripe, por ejemplo, vitamina C, zinc, equinácea) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y durante todo el el estudio hasta después de la finalización de la Visita 5.

Criterio de exclusión:

1. Una afección médica crónica, que puede aumentar el riesgo o interferir con la realización del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, diabetes mellitus tipo I o II, asma, EPOC, otras enfermedades pulmonares crónicas, rinitis perenne y rinosinusitis crónica.
2. Sujetos con contactos domiciliarios que estén embarazadas o planeando un embarazo durante la participación del sujeto principal, que tengan enfermedad respiratoria crónica, que sean niños menores de 2 años, o que sean adultos mayores de 50 años.
3. Sujetos que prestan servicios sanitarios o trabajan con ancianos o niños (p. proveedor de cuidado diurno, cuidador de personas mayores).
4. Los sujetos con alergias estacionales se excluirán solo si los síntomas de alergia están presentes al inicio del estudio o si se prevé que ocurran durante el período de estudio.
5. Fumar en los últimos 6 meses.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor en los últimos 12 meses.
7. Infección de las vías respiratorias altas (URI o sinusitis) en las últimas 4 semanas.
8. Sujetos con antecedentes de una reacción adversa significativa o intolerancia a una vacuna viva atenuada anterior.
9. Mujeres embarazadas o lactantes o una mujer que tiene un embarazo planificado durante el curso del estudio.
10. Falta de voluntad de los participantes del estudio para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen anticonceptivos orales, inyecciones como Depo-Provera, un dispositivo intrauterino o anticonceptivos de doble barrera (combinación de condón y esponja anticonceptiva o capuchón cervical y espermicida u otra combinación aprobada por escrito por el Investigador Principal).