En første-i-menneskelig sikkerhet og dosefinnende studie av nytt type-16 humant rhinovirus (RG-HRV16) inokulum hos friske frivillige (UWI-02)

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke (på engelsk) og samarbeide med studieprosedyrer og krav, inkludert vilje til å unngå forkjølelsessymptomer under studien.
2. Alder mellom 18 og 50 år (barn og eldre voksne vil bli ekskludert fra studien på grunn av muligheten for større sykelighet forbundet med øvre luftveisinfeksjoner i disse aldersgruppene).
3. Fravær av HRV16-nøytraliserende antistoff.
4. Sikkerhetslaboratorievurderinger innenfor normale University of WI Hospital and Clinics (UWHC) områder eller grad 1 (milde) laboratorieavvik som anses som ikke klinisk signifikante etter PIs vurdering. Laboratorier for å inkludere CBC med differensial- og blodplater, BUN, kreatinin, AST, ALT og IgA og IgG serumimmunoglobuliner. Enhver lymfopeni utenfor normalområdet vil være en absolutt ekskludering.
5. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å ta neseavsvellende midler, antihistaminer eller hoste-/forkjølelsespreparater (dette inkluderer kosttilskudd og homøopatiske preparater som brukes spesifikt mot forkjølelse/influensa, f.eks. vitamin C, sink, echinacea) innen de 7 dagene før besøk 1 og gjennom hele besøket. studien til etter fullføring av besøk 5.

Ekskluderingskriterier:

1. En kronisk medisinsk tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til hjertesykdom, type I av II diabetes mellitus, astma, KOLS, annen kronisk lungesykdom, flerårig rhinitt og kronisk rhinosinusitt.
2. Forsøkspersoner med husholdningskontakter som er gravide eller planlegger svangerskap under hovedfagets deltakelse, som har kronisk luftveissykdom, som er barn under 2 år, eller som er voksne over 50 år.
3. Emner som yter helsetjenester eller jobber med eldre eller barn (f. barnehage, omsorgsperson for eldre).
4. Personer med sesongmessige allergier vil bare bli ekskludert hvis allergisymptomer er tilstede ved baseline, eller forventes å oppstå i løpet av studieperioden.
5. Røyking i løpet av de siste 6 månedene.
6. Personer som har fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 12 månedene.
7. Øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 4 ukene.
8. Personer med en historie med en betydelig bivirkning eller intoleranse overfor en tidligere levende, svekket vaksine.
9. Gravide eller ammende kvinner eller en kvinne som har planlagt graviditet i løpet av studien.
10. Uvilje hos studiedeltakerne til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler, injeksjoner som Depo-Provera, en intrauterin enhet eller dobbelbarriere prevensjon (kombinasjon av kondom og prevensjonssvamp eller cervikal hette og sæddrepende middel eller en annen kombinasjon som er skriftlig godkjent av hovedetterforskeren).