En første-i-menneskelig sikkerhed og dosisfindende undersøgelse af ny type-16 human rhinovirus (RG-HRV16) inokulum hos raske frivillige (UWI-02)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke (på engelsk) og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og krav, herunder villighed til at undgå medicin mod forkølelsessymptomer under undersøgelsen.
2. Alder mellem 18 og 50 år (børn og ældre voksne vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af muligheden for større morbiditet forbundet med øvre luftvejsinfektioner i disse aldersgrupper).
3. Fravær af HRV16-neutraliserende antistof.
4. Sikkerhedslaboratorievurderinger inden for normale University of WI Hospital and Clinics (UWHC) områder eller grad 1 (milde) laboratorieabnormiteter, som ikke anses for klinisk signifikante efter PI's vurdering. Labs til at inkludere CBC med differential- og blodplader, BUN, kreatinin, AST, ALT og IgA og IgG serumimmunoglobuliner. Enhver lymfopeni uden for normalområdet vil være en absolut udelukkelse.
5. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at tage nasale dekongestanter, antihistaminer eller hoste-/forkølelsespræparater (dette omfatter kosttilskud og homøopatiske præparater, der anvendes specifikt til forkølelse/influenza, f.eks. C-vitamin, zink, echinacea) inden for de 7 dage før besøg 1 og hele vejen igennem. undersøgelsen indtil efter afslutningen af ​​besøg 5.

Ekskluderingskriterier:

1. En kronisk medicinsk tilstand, som kan øge risikoen eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til hjertesygdomme, type I af II diabetes mellitus, astma, KOL, anden kronisk lungesygdom, perennial rhinitis og kronisk rhinosinusitis.
2. Forsøgspersoner med husstandskontakter, der er gravide eller planlægger graviditet under hovedfagets deltagelse, som har kronisk luftvejssygdom, som er børn under 2 år, eller som er voksne over 50 år.
3. Emner, der yder sundhedsydelser eller arbejder med ældre eller børn (f. dagplejer, ældreplejer).
4. Forsøgspersoner med sæsonbestemt allergi vil kun blive udelukket, hvis allergisymptomer er til stede ved baseline eller forventes at forekomme i undersøgelsesperioden.
5. Rygning inden for de seneste 6 måneder.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 12 måneder.
7. Øvre luftvejsinfektion (URI eller bihulebetændelse) inden for de seneste 4 uger.
8. Personer med en historie med en betydelig bivirkning eller intolerance over for en tidligere levende, svækket vaccine.
9. Gravide eller ammende kvinder eller en kvinde, der har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
10. Studiedeltagernes manglende vilje til at bruge passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler, injektioner såsom Depo-Provera, en intrauterin enhed eller dobbeltbarriere prævention (kombination af kondom og svangerskabsforebyggende svamp eller cervikal hætte og sæddræbende middel eller en anden kombination, der er skriftligt godkendt af hovedefterforskeren).