Eversie bij dermatologische chirurgie: is het cosmetisch uiterlijk verbeterd?
15 april 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis
De onderzoekers veronderstellen dat naar buiten gerichte wondranden tijdens het hechten van chirurgische locaties zullen resulteren in meer esthetische littekens.
Bovendien veronderstellen we ook dat kleine tot matige wondonregelmatigheden die na 3 maanden aanwezig zijn, 6 maanden na de operatie zullen verdwijnen zonder tussenkomst
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Niet bereid om terug te keren voor follow-up
- Zwangere vrouw
- Wonden kleiner dan 3 cm lang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Everted hechttechniek
Techniek die de huid naar buiten brengt; de randen zullen tegen elkaar gaan zitten in een kleine piek, verheven boven de omringende huid.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-binnenstebuiten gekeerd hechttechniek
Chirurgische wond zal zo worden benaderd dat de hechtlijn vlak is ten opzichte van de omringende huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Everted versus niet-everted hechttechnieken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Primaire uitkomstmaten voor deze studie zijn de postoperatieve littekenbreedte gemeten op 1 cm van de middellijn aan beide zijden van het litteken.
|
3 en 6 maanden
|
|
Gemiddelde score van de som van 2 geblindeerde waarnemers POSAS-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het gemiddelde opgetelde totaal van twee geblindeerde beoordelaars scoort Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS) voor elke kant van de wond.
|
3 en 6 maanden
|
|
Littekenmetingen (hoogte, breedte, lengte)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het littekenvolume wordt gemeten in centimeters aan beide zijden van de wond
|
3 en 6 maanden
|
|
Littekenverharding
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het littekenverhardingsgebied wordt gemeten in centimeters voor beide zijden van de wond
|
3 en 6 maanden
|
|
Litteken erytheem
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Littekenerytheemgebied wordt gemeten in centimeters voor beide zijden van de wond
|
3 en 6 maanden
|
|
Onregelmatigheden in de wondcontour
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Onregelmatigheden in de wondcontour worden gemeten in termen van volume in kubieke centimeters via een lengte-, breedte- en hoogtemeting
|
3 en 6 maanden
|
|
Stand kegel volume
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het volume van staande kegels wordt gemeten via lengte-, breedte- en hoogtemetingen in centimeters
|
3 en 6 maanden
|
|
Ongelijke randmeting
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het gebied van ongelijke randen wordt gemeten via een lengte x hoogte-meting in centimeters
|
3 en 6 maanden
|
|
Hyperpigmentatie gebied
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
gebieden met hyperpigmentatie worden gemeten via een lengte x breedte-meting in centimeters
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Infecties die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd
|
tot 6 maanden
|
|
wond openspringen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
incidentie van wondinfectie zal op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd
|
tot 6 maanden
|
|
hechtingen uitspugen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
spuwende hechtingen worden geteld voor elke kant van de wond na 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .