- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773044
Pijn bij injectie van Propofol: een vergelijking van lidocaïne en gealkaliseerde lidocaïne
Doel: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te vergelijken van voorbehandeling met 0,5 mg/kg lidocaïne en 0,5 mg/kg alkalisch lidocaïne voor de preventie van propofol-geïnduceerde pijn.
Methoden: In deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werden 300 volwassen patiënten ASA I of II, gepland om een electieve operatie te ondergaan, willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 100. Groep L, kreeg 0,05 ml/kg lidocaïne (% 2 lidocaïne 5 ml + 5 ml SF), Groep A, 0,05 ml/kg lidocaïne met bicarbonaat (% 2 lidocaïne 5 ml + 1 ml %8,4 NaHCO3+ 4 ml SF) en controlegroep kreeg voorbehandeling met isotone zoutoplossing in het dorsum van de hand, gevolgd door propofol 30 seconden later. Een geblindeerde onderzoeker beoordeelde het pijnniveau van de patiënt via een vierpuntsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu university medicine faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gealkaliseerde lidocaïne en lidocaïne
|
0,05 ml/kg lidocaïne met bicarbonaat ontvangen (% 2 lidocaïne 5 ml + 1 ml %8,4 NaHCO3+ 4 ml SF)
0,05 ml/kg lidocaïne (% 2 lidocaïne 5 ml + 5 ml SF),
|
|
Actieve vergelijker: gealkaliseerde lidocaïne & Placebo
|
0,05 ml/kg lidocaïne met bicarbonaat ontvangen (% 2 lidocaïne 5 ml + 1 ml %8,4 NaHCO3+ 4 ml SF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn bij injectie van propofol
Tijdsspanne: 5e minuut na injectie met propofol
|
5e minuut na injectie met propofol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ulkü_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .