Mater-Bronx Rapid HIV-testproject. (M-BRiHT)
24 maart 2020 bijgewerkt door: Patrick Mallon, University College Dublin
Mater _Bronx Rapid HIV-testproject. Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar wervingsmethoden bij de uitvoering van een hiv-screeningprogramma op de afdeling spoedeisende hulp.
In de M-BRiHT-studie streven we naar de implementatie van een programma van opportunistische HIV-screening op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis Mater Misericordiae.
We veronderstellen dat een dergelijk programma acceptabel zal zijn in een Ierse setting.
Ook willen we de factoren bestuderen die van invloed zijn op het voltooien of accepteren van tests.
We zullen informatieve interactieve videomedia gebruiken via een tablet met aanraakscherm om voorafgaand aan de test counseling te geven en vervolgens snelle minimaal invasieve testen aan te bieden met een wattenstaafje van het mondslijmvlies.
Daarbij zullen we het absolute aantal SEH-bezoekers bepalen die instemmen met het bekijken van de interactieve informatievideo over snelle hiv-testscreening.
We beschrijven het absolute aantal en het percentage van degenen die de interactieve video bekijken en vervolgens de hiv-sneltest ondergaan.
Het primaire doel is om de culturele, geslachts- en etnische factoren te bepalen die van invloed zijn op de voltooiing van dergelijke snelle hiv-tests met als toekomstig doel de voltooiing van tests op dit cruciale volksgezondheidsgebied te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
17000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Werving
- Emergency Department, Mater Misericordiae University Hospital.
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick WG Mallon
-
Onderonderzoeker:
- Gerard S O'Connor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen ouder dan 18 jaar die zich melden op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis Mater Misericordiae
- Moet in staat zijn om toestemming te geven voor het bekijken van een interactief videotabletapparaat over HIV en HIV-screeningstest.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positieve patiënten (bekende eerdere HIV-positieve patiënten).
- Acute intoxicatie waarbij het vermogen is aangetast
- Kritiek onwel patiënten die actieve of intensieve reanimatie nodig hebben.
- Acute psychiatrische stoornis waarbij het vermogen is aangetast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen deelnemer keuze van counselor
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek worden gerandomiseerd naar een interactieve videocounselor zonder keuze van counselor.
Dit wordt geleverd via een tablet met touchscreen.
|
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek worden gerandomiseerd naar een interactieve videocounselor zonder keuze van counselor.
Dit wordt geleverd via een tablet met touchscreen.
|
|
Experimenteel: Keuze begeleider door deelnemer
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek worden gerandomiseerd naar een interactieve videocounselor met een keuze uit vier verschillende counselors.
Deze gender- en etnisch diverse counselors worden geleverd via een tablet met touchscreen.
|
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek worden gerandomiseerd naar een interactieve videocounselor met een keuze uit vier verschillende counselors.
Deze gender- en etnisch diverse counselors worden geleverd via een tablet met touchscreen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat akkoord gaat met een hiv-screeningtest op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Opzetten van een programma voor hiv-screening op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Mater Misericordiae.
De aanvaardbaarheid van het programma zal worden beoordeeld in termen van het absolute aantal patiënten dat instemt met de test.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen hoeveel procent van degenen die negatief testen binnen de seroconversieperiode van drie maanden vallen en om te bepalen hoeveel procent van degenen die terugkeren voor herhaalde/meerdere hiv-testen over drie maanden of op een ander tijdstip in de toekomst.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Absoluut aantal SEH-bezoekers die instemmen met het bekijken van de interactieve informatievideo over snelle hiv-testscreening.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Absoluut aantal en aandeel hiv-positieve testresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
CD4-telling en virale belasting van nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal positief geteste personen met een acute seroconversieziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick WG Mallon, MB, BCh, BAO, FRACP, FRCPI,PhD, Group Leader, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
- Studie directeur: Gerard S O'Connor, MB, BCh, BAO, MCEM, MMed, Project Lead M-BRiHT, HIV Molecular Research Group, University College Dublin.
- Studie directeur: Yvette Calderon, MD, Jacobi Medical Centre, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gray RH, Wawer MJ, Brookmeyer R, Sewankambo NK, Serwadda D, Wabwire-Mangen F, Lutalo T, Li X, vanCott T, Quinn TC; Rakai Project Team. Probability of HIV-1 transmission per coital act in monogamous, heterosexual, HIV-1-discordant couples in Rakai, Uganda. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1149-53. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04331-2.
- Wawer MJ, Gray RH, Sewankambo NK, Serwadda D, Li X, Laeyendecker O, Kiwanuka N, Kigozi G, Kiddugavu M, Lutalo T, Nalugoda F, Wabwire-Mangen F, Meehan MP, Quinn TC. Rates of HIV-1 transmission per coital act, by stage of HIV-1 infection, in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2005 May 1;191(9):1403-9. doi: 10.1086/429411. Epub 2005 Mar 30.
- Branson BM, Handsfield HH, Lampe MA, Janssen RS, Taylor AW, Lyss SB, Clark JE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised recommendations for HIV testing of adults, adolescents, and pregnant women in health-care settings. MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 22;55(RR-14):1-17; quiz CE1-4.
- Donnell D, Baeten JM, Kiarie J, Thomas KK, Stevens W, Cohen CR, McIntyre J, Lingappa JR, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Heterosexual HIV-1 transmission after initiation of antiretroviral therapy: a prospective cohort analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2092-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60705-2. Epub 2010 May 26.
- Centers for Disease Control (CDC). Pneumocystis pneumonia--Los Angeles. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1981 Jun 5;30(21):250-2. No abstract available.
- Wilson JM, Jungner YG. [Principles and practice of mass screening for disease]. Bol Oficina Sanit Panam. 1968 Oct;65(4):281-393. No abstract available. Spanish.
- Jacquez JA, Koopman JS, Simon CP, Longini IM Jr. Role of the primary infection in epidemics of HIV infection in gay cohorts. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Nov;7(11):1169-84.
- Pilcher CD, Tien HC, Eron JJ Jr, Vernazza PL, Leu SY, Stewart PW, Goh LE, Cohen MS; Quest Study; Duke-UNC-Emory Acute HIV Consortium. Brief but efficient: acute HIV infection and the sexual transmission of HIV. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1785-92. doi: 10.1086/386333. Epub 2004 Apr 28.
- Chakraborty H, Sen PK, Helms RW, Vernazza PL, Fiscus SA, Eron JJ, Patterson BK, Coombs RW, Krieger JN, Cohen MS. Viral burden in genital secretions determines male-to-female sexual transmission of HIV-1: a probabilistic empiric model. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):621-7. doi: 10.1097/00002030-200103300-00012.
- Attia S, Egger M, Muller M, Zwahlen M, Low N. Sexual transmission of HIV according to viral load and antiretroviral therapy: systematic review and meta-analysis. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832b7dca.
- Daar ES, Pilcher CD, Hecht FM. Clinical presentation and diagnosis of primary HIV-1 infection. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Jan;3(1):10-5. doi: 10.1097/COH.0b013e3282f2e295.
- Schacker T, Collier AC, Hughes J, Shea T, Corey L. Clinical and epidemiologic features of primary HIV infection. Ann Intern Med. 1996 Aug 15;125(4):257-64. doi: 10.7326/0003-4819-125-4-199608150-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1997 Jan 15;126(2):174.
- Greenwald JL, Burstein GR, Pincus J, Branson B. A rapid review of rapid HIV antibody tests. Curr Infect Dis Rep. 2006 Mar;8(2):125-31. doi: 10.1007/s11908-006-0008-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Expanded HIV testing and trends in diagnoses of HIV infection - District of Columbia, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 25;59(24):737-41.
- Calderon Y, Haughey M, Leider J, Bijur PE, Gennis P, Bauman LJ. Increasing willingness to be tested for human immunodeficiency virus in the emergency department during off-hour tours: a randomized trial. Sex Transm Dis. 2007 Dec;34(12):1025-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31814b96bb.
- Haukoos JS, Hopkins E, Byyny RL; Denver Emergency Department HIV Testing Study Group. Patient acceptance of rapid HIV testing practices in an urban emergency department: assessment of the 2006 CDC recommendations for HIV screening in health care settings. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):303-9, 309.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.10.028. Epub 2008 Jan 11.
- Freeman AE, Sattin RW, Miller KM, Dias JK, Wilde JA. Acceptance of rapid HIV screening in a southeastern emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Nov;16(11):1156-64. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00508.x.
- White DA, Scribner AN, Schulden JD, Branson BM, Heffelfinger JD. Results of a rapid HIV screening and diagnostic testing program in an urban emergency department. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):56-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
- Torres M. Rapid HIV screening in the emergency department. Emerg Med Clin North Am. 2010 May;28(2):369-80, Table of Contents. doi: 10.1016/j.emc.2010.01.008.
- Haukoos JS, Hopkins E, Conroy AA, Silverman M, Byyny RL, Eisert S, Thrun MW, Wilson ML, Hutchinson AB, Forsyth J, Johnson SC, Heffelfinger JD; Denver Emergency Department HIV Opt-Out Study Group. Routine opt-out rapid HIV screening and detection of HIV infection in emergency department patients. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):284-92. doi: 10.1001/jama.2010.953.
- Merchant RC, Clark MA, Mayer KH, Seage Iii GR, DeGruttola VG, Becker BM. Video as an effective method to deliver pretest information for rapid human immunodeficiency testing. Acad Emerg Med. 2009 Feb;16(2):124-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00326.x. Epub 2008 Dec 18.
- Evans AE, Edmundson-Drane EW, Harris KK. Computer-assisted instruction: an effective instructional method for HIV prevention education? J Adolesc Health. 2000 Apr;26(4):244-51. doi: 10.1016/s1054-139x(99)00093-2.
- Fureman I, Meyers K, McLellan AT, Metzger D, Woody G. Evaluation of a video-supplement to informed consent: injection drug users and preventive HIV vaccine efficacy trials. AIDS Educ Prev. 1997 Aug;9(4):330-41.
- Reznik M, Sharif I, Ozuah PO. Use of interactive videoconferencing to deliver asthma education to inner-city immigrants. J Telemed Telecare. 2004;10(2):118-20. doi: 10.1258/135763304773391585.
- Calderon Y, Haughey M, Bijur PE, Leider J, Moreno-Walton L, Torres S, Gennis P, Bauman LJ. An educational HIV pretest counseling video program for off-hours testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jul;48(1):21-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Haughey M, Ghosh R, Lombardi P, Bijur P, Bauman L. A randomized control trial evaluating the educational effectiveness of a rapid HIV posttest counseling video. Sex Transm Dis. 2009 Apr;36(4):207-10. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318191ba3f.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Chin R, Ghosh R, Fettig J, Gennis P, Bijur P, Bauman L. High-volume rapid HIV testing in an urban emergency department. AIDS Patient Care STDS. 2009 Sep;23(9):749-55. doi: 10.1089/apc.2008.0270.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- M-BRiHT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .