Проект быстрого тестирования на ВИЧ Mater-Bronx. (M-BRiHT)
24 марта 2020 г. обновлено: Patrick Mallon, University College Dublin
Mater _Bronx Проект быстрого тестирования на ВИЧ. Проспективное рандомизированное исследование методов рекрутинга при реализации программы скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи.
В исследовании M-BRiHT мы стремимся внедрить программу оппортунистического скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи университетской больницы Mater Misericordiae.
Мы предполагаем, что такая программа будет приемлема в условиях Ирландии.
Мы также хотим изучить факторы, влияющие на завершение или принятие теста.
Мы будем использовать информативные интерактивные видео-средства через планшет с сенсорным экраном для проведения предтестового консультирования, а затем предложим быстрое минимально инвазивное тестирование с помощью ватного тампона со слизистой оболочки щеки.
При этом мы будем определять абсолютное количество обратившихся в ЭП, давших согласие на просмотр интерактивного информационного видео о экспресс-тестировании на ВИЧ.
Опишем абсолютное количество и долю тех, кто посмотрит интерактивный ролик и впоследствии пройдет экспресс-тест на ВИЧ.
Основная цель состоит в том, чтобы определить культурные, гендерные и этнические факторы, влияющие на завершение такого экспресс-тестирования на ВИЧ, с будущей целью максимизировать завершение тестирования в этой важнейшей области общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Рекрутинг
- Emergency Department, Mater Misericordiae University Hospital.
-
Главный следователь:
- Patrick WG Mallon
-
Младший исследователь:
- Gerard S O'Connor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые старше 18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи Университетской больницы Mater Misericordiae.
- Должен иметь возможность дать согласие на просмотр интерактивного планшетного видеоустройства о ВИЧ и скрининговом тесте на ВИЧ.
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительные пациенты (известные предыдущие ВИЧ-положительные пациенты).
- Острая интоксикация, при которой нарушена дееспособность
- Тяжелобольные пациенты, которым требуется активная или интенсивная реанимация.
- Острое психическое расстройство, при котором дееспособность нарушена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет выбора консультанта участником
Участников этой части исследования рандомизируют к интерактивному видео-консультанту без выбора консультанта.
Это доставляется через планшет с сенсорным экраном.
|
Участников этой части исследования рандомизируют к интерактивному видео-консультанту без выбора консультанта.
Это доставляется через планшет с сенсорным экраном.
|
|
Экспериментальный: Выбор консультанта участником
Участников этой части исследования рандомизируют к интерактивному видео-консультанту с возможностью выбора из четырех разных консультантов.
Эти гендерно и этнически разные консультанты доставляются через планшет с сенсорным экраном.
|
Участников этой части исследования рандомизируют к интерактивному видео-консультанту с возможностью выбора из четырех разных консультантов.
Эти гендерно и этнически разные консультанты доставляются через планшет с сенсорным экраном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, согласившихся пройти обследование на ВИЧ в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Создать программу скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи университетской больницы Mater Misericordiae.
Приемлемость программы будет оцениваться по абсолютному количеству пациентов, согласившихся на тест.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить долю тех, у кого отрицательный результат теста, которые могут попасть в трехмесячное сероконверсионное окно, и определить долю тех, кто вернется для повторного/неоднократного тестирования на ВИЧ через три месяца или в другое время в будущем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Абсолютное количество обратившихся в отделение неотложной помощи, давших согласие на просмотр интерактивного информационного видео о экспресс-тестировании на ВИЧ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Абсолютное количество и доля положительных результатов теста на ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество CD4 и вирусная нагрузка у недавно диагностированных ВИЧ-позитивных пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Число лиц с положительным результатом теста на острую сероконверсионную болезнь
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick WG Mallon, MB, BCh, BAO, FRACP, FRCPI,PhD, Group Leader, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
- Директор по исследованиям: Gerard S O'Connor, MB, BCh, BAO, MCEM, MMed, Project Lead M-BRiHT, HIV Molecular Research Group, University College Dublin.
- Директор по исследованиям: Yvette Calderon, MD, Jacobi Medical Centre, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gray RH, Wawer MJ, Brookmeyer R, Sewankambo NK, Serwadda D, Wabwire-Mangen F, Lutalo T, Li X, vanCott T, Quinn TC; Rakai Project Team. Probability of HIV-1 transmission per coital act in monogamous, heterosexual, HIV-1-discordant couples in Rakai, Uganda. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1149-53. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04331-2.
- Wawer MJ, Gray RH, Sewankambo NK, Serwadda D, Li X, Laeyendecker O, Kiwanuka N, Kigozi G, Kiddugavu M, Lutalo T, Nalugoda F, Wabwire-Mangen F, Meehan MP, Quinn TC. Rates of HIV-1 transmission per coital act, by stage of HIV-1 infection, in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2005 May 1;191(9):1403-9. doi: 10.1086/429411. Epub 2005 Mar 30.
- Branson BM, Handsfield HH, Lampe MA, Janssen RS, Taylor AW, Lyss SB, Clark JE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised recommendations for HIV testing of adults, adolescents, and pregnant women in health-care settings. MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 22;55(RR-14):1-17; quiz CE1-4.
- Donnell D, Baeten JM, Kiarie J, Thomas KK, Stevens W, Cohen CR, McIntyre J, Lingappa JR, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Heterosexual HIV-1 transmission after initiation of antiretroviral therapy: a prospective cohort analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2092-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60705-2. Epub 2010 May 26.
- Centers for Disease Control (CDC). Pneumocystis pneumonia--Los Angeles. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1981 Jun 5;30(21):250-2. No abstract available.
- Wilson JM, Jungner YG. [Principles and practice of mass screening for disease]. Bol Oficina Sanit Panam. 1968 Oct;65(4):281-393. No abstract available. Spanish.
- Jacquez JA, Koopman JS, Simon CP, Longini IM Jr. Role of the primary infection in epidemics of HIV infection in gay cohorts. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Nov;7(11):1169-84.
- Pilcher CD, Tien HC, Eron JJ Jr, Vernazza PL, Leu SY, Stewart PW, Goh LE, Cohen MS; Quest Study; Duke-UNC-Emory Acute HIV Consortium. Brief but efficient: acute HIV infection and the sexual transmission of HIV. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1785-92. doi: 10.1086/386333. Epub 2004 Apr 28.
- Chakraborty H, Sen PK, Helms RW, Vernazza PL, Fiscus SA, Eron JJ, Patterson BK, Coombs RW, Krieger JN, Cohen MS. Viral burden in genital secretions determines male-to-female sexual transmission of HIV-1: a probabilistic empiric model. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):621-7. doi: 10.1097/00002030-200103300-00012.
- Attia S, Egger M, Muller M, Zwahlen M, Low N. Sexual transmission of HIV according to viral load and antiretroviral therapy: systematic review and meta-analysis. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832b7dca.
- Daar ES, Pilcher CD, Hecht FM. Clinical presentation and diagnosis of primary HIV-1 infection. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Jan;3(1):10-5. doi: 10.1097/COH.0b013e3282f2e295.
- Schacker T, Collier AC, Hughes J, Shea T, Corey L. Clinical and epidemiologic features of primary HIV infection. Ann Intern Med. 1996 Aug 15;125(4):257-64. doi: 10.7326/0003-4819-125-4-199608150-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1997 Jan 15;126(2):174.
- Greenwald JL, Burstein GR, Pincus J, Branson B. A rapid review of rapid HIV antibody tests. Curr Infect Dis Rep. 2006 Mar;8(2):125-31. doi: 10.1007/s11908-006-0008-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Expanded HIV testing and trends in diagnoses of HIV infection - District of Columbia, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 25;59(24):737-41.
- Calderon Y, Haughey M, Leider J, Bijur PE, Gennis P, Bauman LJ. Increasing willingness to be tested for human immunodeficiency virus in the emergency department during off-hour tours: a randomized trial. Sex Transm Dis. 2007 Dec;34(12):1025-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31814b96bb.
- Haukoos JS, Hopkins E, Byyny RL; Denver Emergency Department HIV Testing Study Group. Patient acceptance of rapid HIV testing practices in an urban emergency department: assessment of the 2006 CDC recommendations for HIV screening in health care settings. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):303-9, 309.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.10.028. Epub 2008 Jan 11.
- Freeman AE, Sattin RW, Miller KM, Dias JK, Wilde JA. Acceptance of rapid HIV screening in a southeastern emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Nov;16(11):1156-64. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00508.x.
- White DA, Scribner AN, Schulden JD, Branson BM, Heffelfinger JD. Results of a rapid HIV screening and diagnostic testing program in an urban emergency department. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):56-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
- Torres M. Rapid HIV screening in the emergency department. Emerg Med Clin North Am. 2010 May;28(2):369-80, Table of Contents. doi: 10.1016/j.emc.2010.01.008.
- Haukoos JS, Hopkins E, Conroy AA, Silverman M, Byyny RL, Eisert S, Thrun MW, Wilson ML, Hutchinson AB, Forsyth J, Johnson SC, Heffelfinger JD; Denver Emergency Department HIV Opt-Out Study Group. Routine opt-out rapid HIV screening and detection of HIV infection in emergency department patients. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):284-92. doi: 10.1001/jama.2010.953.
- Merchant RC, Clark MA, Mayer KH, Seage Iii GR, DeGruttola VG, Becker BM. Video as an effective method to deliver pretest information for rapid human immunodeficiency testing. Acad Emerg Med. 2009 Feb;16(2):124-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00326.x. Epub 2008 Dec 18.
- Evans AE, Edmundson-Drane EW, Harris KK. Computer-assisted instruction: an effective instructional method for HIV prevention education? J Adolesc Health. 2000 Apr;26(4):244-51. doi: 10.1016/s1054-139x(99)00093-2.
- Fureman I, Meyers K, McLellan AT, Metzger D, Woody G. Evaluation of a video-supplement to informed consent: injection drug users and preventive HIV vaccine efficacy trials. AIDS Educ Prev. 1997 Aug;9(4):330-41.
- Reznik M, Sharif I, Ozuah PO. Use of interactive videoconferencing to deliver asthma education to inner-city immigrants. J Telemed Telecare. 2004;10(2):118-20. doi: 10.1258/135763304773391585.
- Calderon Y, Haughey M, Bijur PE, Leider J, Moreno-Walton L, Torres S, Gennis P, Bauman LJ. An educational HIV pretest counseling video program for off-hours testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jul;48(1):21-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Haughey M, Ghosh R, Lombardi P, Bijur P, Bauman L. A randomized control trial evaluating the educational effectiveness of a rapid HIV posttest counseling video. Sex Transm Dis. 2009 Apr;36(4):207-10. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318191ba3f.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Chin R, Ghosh R, Fettig J, Gennis P, Bijur P, Bauman L. High-volume rapid HIV testing in an urban emergency department. AIDS Patient Care STDS. 2009 Sep;23(9):749-55. doi: 10.1089/apc.2008.0270.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- M-BRiHT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .