- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783769
Evaluatie van de impact die personeelsverkeer door de operatiekamer heeft op postoperatieve infecties (BRITE)
Barrow gerandomiseerde OK Verkeer proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties die optreden als direct gevolg van het verblijf van patiënten in een ziekenhuis worden 'nosocomiale infecties' genoemd. Een van de meest voorkomende soorten nosocomiale infecties treedt op als gevolg van chirurgische ingrepen die patiënten ondergaan terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Deze nosocomiale infecties die optreden als gevolg van chirurgische ingrepen worden postoperatieve wondinfecties (POWI's) genoemd en gaan gepaard met een verhoogde morbiditeit bij de patiënt en jaarlijks ongeveer $ 1,5 miljard aan extra zorgkosten. Onder de ontluikende Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) zullen SSI-tarieven door de overheid worden gebruikt om de wijziging van vergoedingstarieven aan ziekenhuizen en artsen voor patiëntenzorg te rechtvaardigen. Als gevolg hiervan zijn POWI's van het grootste belang voor zowel chirurgen, ziekenhuizen als zorgverleners in het algemeen.
Een van de vermoedelijke oorzaken van POWI's is het toegenomen personeelsverkeer door operatiekamers tijdens operaties. De logica houdt in dat bacteriën die SSI's kunnen veroorzaken, in normale lucht aanwezig zijn. De lucht in operatiekamers wordt constant gefilterd om de bacteriële belasting in de lucht te verminderen en hopelijk de kans te verkleinen dat een patiënt een POWI krijgt. Wanneer personeel deuren opent die de operatiekamers verbinden met de buitengangen, kan de vuile, ongefilterde lucht uit de gangen zich vermengen met de schone, gefilterde lucht in de operatiekamers. Dit verhoogt de bacteriële belasting in de operatiekamer en verhoogt mogelijk het risico dat de patiënt een POWI krijgt. Er zijn echter geen klasse I-gegevens die aantonen dat de hoeveelheid personeelsverkeer door operatiekamers tijdens operaties een significant effect heeft op POWI's. Desalniettemin benadrukken de Accreditatiehandleiding voor ziekenhuizen van de Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) en de richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) voor infectiebeheersing het belang van verkeerspatronen in de operatiekamer, evenals beperking van het aantal personeelsleden dat bij de procedure betrokken is. Andere nationale organisaties zoals de Association of Operating Room Nurses (AORN) hebben vergelijkbare aanbevelingen gedaan om het personeelsverkeer door de operatiekamer tijdens chirurgische ingrepen te beperken. Hoewel deze aanbevelingen logisch lijken, creëren ze een aanzienlijke prestatiedruk voor het operatiekamerpersoneel, omdat het hun mogelijkheden om de taken tijdens de operatie uit te voeren beperkt door hun mobiliteit in en uit de operatiekamers te beperken. Deze beperkingen zijn vooral moeilijk te implementeren voor onderwijsinstellingen zoals het Barrow Neurological Institute (BNI) die internationale waarnemers aantrekken die uit andere landen komen om in onze operatiekamers te staan, zodat ze kunnen kijken en leren van onze neurochirurgen. Daarom vinden de onderzoekers het absoluut noodzakelijk dat klasse I-gegevens worden gegenereerd, voordat ze beperkingen opleggen aan de verplaatsing van personeel door de operatiekamers, om te bewijzen of te weerleggen dat het niveau van personeelsverkeer in de operatiekamer correleert met infectiepercentages.
Om klasse 1-gegevens te genereren, stellen de onderzoekers voor om een prospectieve, gerandomiseerde studie, hierna de BRITE-studie genoemd, uit te voeren bij het Barrow Neurological Institute (BNI) in het St Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC), Phoenix, Arizona. . Het BRITE-onderzoek zal alle in aanmerking komende patiënten inschrijven die een chirurgische ingreep ondergaan in de operatiekamers van BNI voor een periode van één jaar, te beginnen op 1 januari 2013. De BNI Operatiekamers bevatten 11 operatiekamers waar dagelijks operaties plaatsvinden. De onderzoekers zijn van plan om de 11 BNI-operatiekamers in 2 verschillende groepen te verdelen: groep A en groep B. Groep A wordt operatiekamer #1 tot en met #5. Groep B zal operatiekamers #6 t/m #11 zijn. Onderzoekers zijn van plan om zowel Groep A als Groep B willekeurig in te delen in de protocollen "Normaal OK-verkeer" of "Laag OK-verkeer". De randomisatie zal op een dichotome manier plaatsvinden, zodat groep A en groep B nooit tegelijkertijd naar dezelfde OK worden gerandomiseerd. Verkeersprotocol. De randomisatie vindt plaats om 6.00 uur op de maandagochtend van elke nieuwe week en de randomisatie-aanduiding duurt 7 opeenvolgende dagen. Randomisatie vindt plaats via een standaard computerprogramma voor randomisatie (www.random.org) en wekelijkse aanduidingen zullen in verzegelde enveloppen worden geplaatst. De verzegelde envelop voor elke week wordt op de maandagochtend van die week om 6.00 uur geopend. De groep operatiekamers die is aangewezen als zijnde onder het protocol "Low OK Traffic" zal aan de binnen- en buitenkant van alle deuren die op deze operatiekamers zijn aangesloten, worden voorzien van borden. De protocolgroep "Low OK Traffic" zal zich ook moeten houden aan een nieuwe reeks regels en voorschriften. De groep operatiekamers die is aangewezen als zijnde onder het protocol "Normaal O.R. Verkeer" zal geen bordjes op hun deuren hebben en zal de normale normen voor O.R. personeelsverkeer, per routine.
Gegevens over personeelsbewegingen zullen worden verzameld via een eigen "personeelstelsysteem" (Traf-Sys, Pittsburgh, PA). Het "personeelstelsysteem" werkt via infraroodstralen die aan de buitenzijde van elke operatiekamerdeur zijn gemonteerd. Wanneer een persoon door de operatiekamerdeur loopt, wordt de infraroodstraal onderbroken en registreert het systeem de beweging van een enkele persoon. Deze gegevens worden 24 uur per dag, 7 dagen per week gedurende 365 dagen bijgehouden. Na 6 maanden vindt er een tussentijdse analyse plaats. Het primaire resultaat is terugkeer naar de BNI-operatiekamer voor wondspoeling binnen 12 maanden. De secundaire uitkomst is om welke reden dan ook terugkeer naar de operatiekamer van BNI. Ons doel voor het BRITE-onderzoek is tweeledig. Eerst willen de onderzoekers bepalen of het instellen van een lage O.R. Verkeersprotocol leidt in feite tot verminderde O.R. personeelsverkeer door de operatiekamers. Ten tweede willen de onderzoekers bepalen of verhoogde niveaus van O.R. personeelsverkeer door de operatiekamers leidt tot meer POWI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een chirurgische ingreep ondergaat die de epitheliale bekleding van het lichaam van de proefpersoon zal verstoren.
- De ingreep van de proefpersoon dient plaats te vinden binnen 1 van de 11 BNI Operatiekamers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die procedures ondergaan in de BNI-operatiekamers die de epitheliale bekleding van het lichaam van de proefpersoon niet verstoren
- Proefpersonen die chirurgische ingrepen ondergaan buiten de BNI-operatiekamers
- Zwangere vrouw
- Gevangenis gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normale OK Verkeer
Dit protocol "Normaal O.R. Verkeer" volgt de landelijke zorgstandaarden.
|
|
|
Actieve vergelijker: "Weinig OK-verkeer"
Dit protocol beperkt de verplaatsing van het personeel door de operatiekamer tot een "absoluut minimum" aan personeelsverkeer.
|
Het "Low OR Traffic"-protocol beperkt de beweging van het personeel door de operatiekamer tot een "absoluut minimum" aan personeelsverkeer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar BNI O.R. voor wondspoeling
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na ingang van de studie
|
Een patiënt komt terug op de BNI OK. met een postoperatieve wondinfectie die een wondspoelingsprocedure vereist.
|
binnen 12 maanden na ingang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar de BNI OK om welke reden dan ook
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na ingang van de studie
|
De patiënt keert terug naar de BNI OK. voor een operatie om welke reden dan ook
|
binnen 12 maanden na ingang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13BN124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .