Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen des Personalverkehrs durch den Operationssaal auf Infektionen an der Operationsstelle (BRITE)

9. August 2017 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Randomisierte O.R. Verkehrsversuch

Alle in Frage kommenden Patienten, die sich zwischen dem 1. März 2013 und dem 28. Februar 2014 einer Neurochirurgie am Barrow Neurological Institute (BNI) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, in der der Zustrom von Personal in den Operationssaal und aus diesem heraus während Operationen untersucht wird und die Auswirkung, die die Anzahl der Personen auf die Infektionsrate an den Operationsstellen haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen, die als direkte Folge von Krankenhausaufenthalten von Patienten auftreten, werden als „nosokomiale Infektionen“ bezeichnet. Eine der häufigsten Arten nosokomialer Infektionen entsteht als Folge chirurgischer Eingriffe, denen sich Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts unterziehen. Diese nosokomialen Infektionen, die als Folge chirurgischer Eingriffe auftreten, werden als chirurgische Wundinfektionen (SSI) bezeichnet und sind mit einer erhöhten Morbidität der Patienten sowie zusätzlichen Gesundheitskosten in Höhe von etwa 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden. Im Rahmen des neuen Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) werden SSI-Sätze von der Regierung verwendet, um die Änderung der Erstattungssätze für Krankenhäuser und Ärzte für die Patientenversorgung zu rechtfertigen. Daher sind SSIs sowohl für Chirurgen als auch für Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister im Allgemeinen von größtem Interesse.

Eine der vermuteten Ursachen für SSIs ist der erhöhte Personalverkehr durch Operationssäle während Operationen. Die Logik beruht auf der Tatsache, dass in der normalen Luft Bakterien vorhanden sind, die SSI verursachen können. Die Luft in Operationssälen wird ständig gefiltert, um die Bakterienbelastung in der Luft zu verringern und hoffentlich die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient einen SSI entwickelt. Wenn das Personal Türen öffnet, die die Operationssäle mit den Außenfluren verbinden, kann sich die schmutzige, ungefilterte Luft aus den Fluren mit der sauberen, gefilterten Luft in den Operationssälen vermischen. Dies erhöht die Bakterienbelastung im Operationssaal und erhöht möglicherweise das Risiko, dass der Patient einen SSI entwickelt. Es liegen jedoch keine Daten der Klasse I vor, die belegen, dass das Ausmaß des Personalverkehrs durch Operationssäle während der Operation einen signifikanten Einfluss auf SSIs hat. Dennoch betonen das Akkreditierungshandbuch für Krankenhäuser der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) sowie die Richtlinien der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) zur Infektionskontrolle die Bedeutung von Verkehrsmustern im Operationssaal Begrenzung der Anzahl des am Verfahren beteiligten Personals. Andere nationale Organisationen wie die Association of Operating Room Nurses (AORN) haben ähnliche Empfehlungen ausgesprochen, wonach der Personenverkehr durch den Operationssaal während chirurgischer Eingriffe begrenzt werden sollte. Auch wenn diese Empfehlungen logisch erscheinen, stellen sie doch einen erheblichen Leistungsdruck für das OP-Personal dar, da sie ihre Fähigkeit zur Erfüllung der Aufgaben während der Operation einschränken, indem sie ihre Mobilität innerhalb und außerhalb der Operationssäle einschränken. Diese Beschränkungen sind besonders schwer umzusetzen für Lehreinrichtungen wie das Barrow Neurological Institute (BNI), die internationale Beobachter aus anderen Ländern anreisen, um in unseren Operationssälen zu stehen und unseren Neurochirurgen zuzusehen und von ihnen zu lernen. Daher halten es die Forscher für zwingend erforderlich, dass Daten der Klasse I generiert werden, bevor Einschränkungen für die Personalbewegung durch die Operationssäle eingeführt werden, um entweder zu beweisen oder zu widerlegen, dass das Ausmaß des Personalverkehrs im Operationssaal mit den Infektionsraten korreliert.

Um Daten der Klasse 1 zu generieren, schlagen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie, im Folgenden als BRITE-Studie bezeichnet, am Barrow Neurological Institute (BNI) am St. Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC) in Phoenix, Arizona, vor . Für die BRITE-Studie werden alle geeigneten Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in den Operationssälen des BNI unterziehen, für einen Zeitraum von einem Jahr, beginnend am 1. Januar 2013, aufgenommen. Die BNI-Operationssäle umfassen 11 Operationssäle, in denen täglich Operationen durchgeführt werden. Die Ermittler planen, die 11 BNI-Operationssäle in zwei verschiedene Gruppen aufzuteilen: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A werden die Operationssäle Nr. 1 bis Nr. 5 sein. Gruppe B wird die Operationssäle Nr. 6 bis Nr. 11 sein. Die Ermittler planen, sowohl Gruppe A als auch Gruppe B nach dem Zufallsprinzip entweder den Protokollen „Normaler OP-Verkehr“ oder „Niedriger OP-Verkehr“ zuzuordnen. Die Randomisierung erfolgt dichotom, sodass Gruppe A und Gruppe B nie gleichzeitig in denselben OP randomisiert werden. Verkehrsprotokoll. Die Randomisierung erfolgt um 6 Uhr morgens am Montagmorgen jeder neuen Woche und die Randomisierungsbezeichnung gilt für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Randomisierung erfolgt über ein Standard-Randomisierungs-Computerprogramm (www.random.org). und wöchentliche Benennungen werden in versiegelten Umschlägen untergebracht. Der versiegelte Umschlag für jede Woche wird am Montagmorgen dieser Woche um 6 Uhr geöffnet. Die Gruppe von Operationssälen, die dem Protokoll „Low O.R. Traffic“ unterliegt, wird an der Innen- und Außenseite aller Türen, die mit diesen Operationssälen verbunden sind, mit Schildern versehen sein. Auch die Protokollgruppe „Low O.R. Traffic“ muss sich an neue Regeln und Vorschriften halten. Die Gruppe der Operationssäle, die dem Protokoll „Normaler OP-Verkehr“ unterliegt, wird keine Schilder an den Türen haben und den normalen Standards für OP-Verkehr folgen. Personalverkehr pro Routine.

Daten zur Personalbewegung werden über ein proprietäres „Personalzählsystem“ (Traf-Sys, Pittsburgh, PA) gesammelt. Das „Personalzählsystem“ funktioniert über Infrarotstrahlen, die an der Außenseite jeder OP-Tür angebracht sind. Wenn eine Person durch die Tür des Operationssaals geht, wird der Infrarotstrahl unterbrochen und das System zeichnet die Bewegung einer einzelnen Person auf. Diese Daten werden 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche über einen Zeitraum von 365 Tagen verfolgt. Nach 6 Monaten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr in den BNI-Operationssaal zur Wundauswaschung innerhalb von 12 Monaten. Das sekundäre Ergebnis wird aus irgendeinem Grund die Rückkehr in den BNI-Operationssaal sein. Unser Ziel für den BRITE-Test ist zweifach. Zunächst möchten die Ermittler feststellen, ob die Einführung eines Low O.R. Das Verkehrsprotokoll führt tatsächlich zu einer verringerten O.R. Personalverkehr durch die Operationssäle. Zweitens wollen die Ermittler feststellen, ob ein erhöhter O.R.-Spiegel vorliegt oder nicht. Der Personalverkehr durch die Operationssäle führt zu einer erhöhten SSI-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1944

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, der die Epithelauskleidung des Körpers des Subjekts zerstört.
  • Der Eingriff des Probanden muss in einem der 11 BNI-Operationssäle stattfinden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in den BNI-Operationssälen Eingriffen unterziehen, bei denen die Epithelauskleidung des Körpers des Probanden nicht beschädigt wird
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen außerhalb der Operationssäle des BNI unterziehen
  • Schwangere Frau
  • Gefängnisinsassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normaler OP Verkehr
Dieses Protokoll „Normaler OP-Verkehr“ folgt den nationalen Pflegestandards.
Aktiver Komparator: „Geringer OP-Verkehr“
Dieses Protokoll beschränkt die Bewegung des Personals durch den Operationssaal auf ein „absolutes Minimum“ des Personalverkehrs.
Das „Low OP Traffic“-Protokoll beschränkt die Bewegung des Personals durch den Operationssaal auf ein „absolutes Minimum“ des Personalverkehrs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zum BNI O.R. zur Wundausspülung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
Ein Patient kehrt in den BNI-O.R. zurück. mit einer Infektion der Operationsstelle, die eine Wundauswaschung erfordert.
innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zum BNI O.R. aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
Der Patient kehrt in den BNI-O.R. zurück. für eine Operation aus irgendeinem Grund
innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13BN124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur „Geringer OP-Verkehr“

Abonnieren