- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783769
Bewertung der Auswirkungen des Personalverkehrs durch den Operationssaal auf Infektionen an der Operationsstelle (BRITE)
Barrow Randomisierte O.R. Verkehrsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen, die als direkte Folge von Krankenhausaufenthalten von Patienten auftreten, werden als „nosokomiale Infektionen“ bezeichnet. Eine der häufigsten Arten nosokomialer Infektionen entsteht als Folge chirurgischer Eingriffe, denen sich Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts unterziehen. Diese nosokomialen Infektionen, die als Folge chirurgischer Eingriffe auftreten, werden als chirurgische Wundinfektionen (SSI) bezeichnet und sind mit einer erhöhten Morbidität der Patienten sowie zusätzlichen Gesundheitskosten in Höhe von etwa 1,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden. Im Rahmen des neuen Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) werden SSI-Sätze von der Regierung verwendet, um die Änderung der Erstattungssätze für Krankenhäuser und Ärzte für die Patientenversorgung zu rechtfertigen. Daher sind SSIs sowohl für Chirurgen als auch für Krankenhäuser und Gesundheitsdienstleister im Allgemeinen von größtem Interesse.
Eine der vermuteten Ursachen für SSIs ist der erhöhte Personalverkehr durch Operationssäle während Operationen. Die Logik beruht auf der Tatsache, dass in der normalen Luft Bakterien vorhanden sind, die SSI verursachen können. Die Luft in Operationssälen wird ständig gefiltert, um die Bakterienbelastung in der Luft zu verringern und hoffentlich die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient einen SSI entwickelt. Wenn das Personal Türen öffnet, die die Operationssäle mit den Außenfluren verbinden, kann sich die schmutzige, ungefilterte Luft aus den Fluren mit der sauberen, gefilterten Luft in den Operationssälen vermischen. Dies erhöht die Bakterienbelastung im Operationssaal und erhöht möglicherweise das Risiko, dass der Patient einen SSI entwickelt. Es liegen jedoch keine Daten der Klasse I vor, die belegen, dass das Ausmaß des Personalverkehrs durch Operationssäle während der Operation einen signifikanten Einfluss auf SSIs hat. Dennoch betonen das Akkreditierungshandbuch für Krankenhäuser der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) sowie die Richtlinien der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) zur Infektionskontrolle die Bedeutung von Verkehrsmustern im Operationssaal Begrenzung der Anzahl des am Verfahren beteiligten Personals. Andere nationale Organisationen wie die Association of Operating Room Nurses (AORN) haben ähnliche Empfehlungen ausgesprochen, wonach der Personenverkehr durch den Operationssaal während chirurgischer Eingriffe begrenzt werden sollte. Auch wenn diese Empfehlungen logisch erscheinen, stellen sie doch einen erheblichen Leistungsdruck für das OP-Personal dar, da sie ihre Fähigkeit zur Erfüllung der Aufgaben während der Operation einschränken, indem sie ihre Mobilität innerhalb und außerhalb der Operationssäle einschränken. Diese Beschränkungen sind besonders schwer umzusetzen für Lehreinrichtungen wie das Barrow Neurological Institute (BNI), die internationale Beobachter aus anderen Ländern anreisen, um in unseren Operationssälen zu stehen und unseren Neurochirurgen zuzusehen und von ihnen zu lernen. Daher halten es die Forscher für zwingend erforderlich, dass Daten der Klasse I generiert werden, bevor Einschränkungen für die Personalbewegung durch die Operationssäle eingeführt werden, um entweder zu beweisen oder zu widerlegen, dass das Ausmaß des Personalverkehrs im Operationssaal mit den Infektionsraten korreliert.
Um Daten der Klasse 1 zu generieren, schlagen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie, im Folgenden als BRITE-Studie bezeichnet, am Barrow Neurological Institute (BNI) am St. Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC) in Phoenix, Arizona, vor . Für die BRITE-Studie werden alle geeigneten Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in den Operationssälen des BNI unterziehen, für einen Zeitraum von einem Jahr, beginnend am 1. Januar 2013, aufgenommen. Die BNI-Operationssäle umfassen 11 Operationssäle, in denen täglich Operationen durchgeführt werden. Die Ermittler planen, die 11 BNI-Operationssäle in zwei verschiedene Gruppen aufzuteilen: Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A werden die Operationssäle Nr. 1 bis Nr. 5 sein. Gruppe B wird die Operationssäle Nr. 6 bis Nr. 11 sein. Die Ermittler planen, sowohl Gruppe A als auch Gruppe B nach dem Zufallsprinzip entweder den Protokollen „Normaler OP-Verkehr“ oder „Niedriger OP-Verkehr“ zuzuordnen. Die Randomisierung erfolgt dichotom, sodass Gruppe A und Gruppe B nie gleichzeitig in denselben OP randomisiert werden. Verkehrsprotokoll. Die Randomisierung erfolgt um 6 Uhr morgens am Montagmorgen jeder neuen Woche und die Randomisierungsbezeichnung gilt für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Randomisierung erfolgt über ein Standard-Randomisierungs-Computerprogramm (www.random.org). und wöchentliche Benennungen werden in versiegelten Umschlägen untergebracht. Der versiegelte Umschlag für jede Woche wird am Montagmorgen dieser Woche um 6 Uhr geöffnet. Die Gruppe von Operationssälen, die dem Protokoll „Low O.R. Traffic“ unterliegt, wird an der Innen- und Außenseite aller Türen, die mit diesen Operationssälen verbunden sind, mit Schildern versehen sein. Auch die Protokollgruppe „Low O.R. Traffic“ muss sich an neue Regeln und Vorschriften halten. Die Gruppe der Operationssäle, die dem Protokoll „Normaler OP-Verkehr“ unterliegt, wird keine Schilder an den Türen haben und den normalen Standards für OP-Verkehr folgen. Personalverkehr pro Routine.
Daten zur Personalbewegung werden über ein proprietäres „Personalzählsystem“ (Traf-Sys, Pittsburgh, PA) gesammelt. Das „Personalzählsystem“ funktioniert über Infrarotstrahlen, die an der Außenseite jeder OP-Tür angebracht sind. Wenn eine Person durch die Tür des Operationssaals geht, wird der Infrarotstrahl unterbrochen und das System zeichnet die Bewegung einer einzelnen Person auf. Diese Daten werden 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche über einen Zeitraum von 365 Tagen verfolgt. Nach 6 Monaten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr in den BNI-Operationssaal zur Wundauswaschung innerhalb von 12 Monaten. Das sekundäre Ergebnis wird aus irgendeinem Grund die Rückkehr in den BNI-Operationssaal sein. Unser Ziel für den BRITE-Test ist zweifach. Zunächst möchten die Ermittler feststellen, ob die Einführung eines Low O.R. Das Verkehrsprotokoll führt tatsächlich zu einer verringerten O.R. Personalverkehr durch die Operationssäle. Zweitens wollen die Ermittler feststellen, ob ein erhöhter O.R.-Spiegel vorliegt oder nicht. Der Personalverkehr durch die Operationssäle führt zu einer erhöhten SSI-Rate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, der die Epithelauskleidung des Körpers des Subjekts zerstört.
- Der Eingriff des Probanden muss in einem der 11 BNI-Operationssäle stattfinden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich in den BNI-Operationssälen Eingriffen unterziehen, bei denen die Epithelauskleidung des Körpers des Probanden nicht beschädigt wird
- Personen, die sich chirurgischen Eingriffen außerhalb der Operationssäle des BNI unterziehen
- Schwangere Frau
- Gefängnisinsassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Normaler OP Verkehr
Dieses Protokoll „Normaler OP-Verkehr“ folgt den nationalen Pflegestandards.
|
|
|
Aktiver Komparator: „Geringer OP-Verkehr“
Dieses Protokoll beschränkt die Bewegung des Personals durch den Operationssaal auf ein „absolutes Minimum“ des Personalverkehrs.
|
Das „Low OP Traffic“-Protokoll beschränkt die Bewegung des Personals durch den Operationssaal auf ein „absolutes Minimum“ des Personalverkehrs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurück zum BNI O.R. zur Wundausspülung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
|
Ein Patient kehrt in den BNI-O.R. zurück. mit einer Infektion der Operationsstelle, die eine Wundauswaschung erfordert.
|
innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr zum BNI O.R. aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
|
Der Patient kehrt in den BNI-O.R. zurück. für eine Operation aus irgendeinem Grund
|
innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13BN124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur „Geringer OP-Verkehr“
-
NuVasiveAbgeschlossenWirbelsäulenchirurgieVereinigte Staaten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Nierendialyse | Low-Level-Lichttherapie | Klinische StudieBrasilien
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenMyofaziale SchmerzsyndromeTaiwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUnbekanntNierenversagen, chronisch
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilCnpq Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico National...Noch keine RekrutierungBrustkrebs | RadiodermatitisBrasilien
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Halskrankheit, Kopf- und Halskrebs
-
University of BergenAbgeschlossen
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyAbgeschlossen
-
St. Elisabethen Krankenhaus Frankfurt GmbHRekrutierungChirurgisches Narbengewebe eines Kaiserschnitts oder eines Vaginalrisses oder einer EpisiotomieDeutschland