- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01783769
Évaluation de l'impact de la circulation du personnel dans la salle d'opération sur les infections du site opératoire (BRITE)
Barrow randomisé O.R. Essai de trafic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections qui surviennent en conséquence directe des séjours des patients dans un hôpital sont appelées « infections nosocomiales ». L'un des types les plus courants d'infections nosocomiales survient à la suite d'interventions chirurgicales subies par les patients pendant leur séjour à l'hôpital. Ces infections nosocomiales qui surviennent à la suite d'interventions chirurgicales sont appelées infections du site opératoire (ISO) et sont associées à une morbidité accrue des patients ainsi qu'à environ 1,5 milliard de dollars de dépenses de santé supplémentaires par an. En vertu de la loi naissante sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), les taux de SSI seront utilisés par le gouvernement pour justifier la modification des taux de remboursement aux hôpitaux et aux médecins pour les soins aux patients. Par conséquent, les ISO présentent le plus grand intérêt pour les chirurgiens, les hôpitaux et les prestataires de soins de santé en général.
L'une des causes présumées des ISO est l'augmentation de la circulation du personnel dans les salles d'opération pendant les interventions chirurgicales. La logique implique le fait que des bactéries capables de provoquer des ISO sont présentes dans l'air normal. L'air dans les salles d'opération est constamment filtré, afin de diminuer la charge bactérienne dans l'air et, espérons-le, de réduire la probabilité qu'un patient développe une ISO. Lorsque le personnel ouvre les portes reliant les salles d'opération aux couloirs extérieurs, l'air sale et non filtré des couloirs peut se mélanger à l'air propre et filtré des salles d'opération. Cela augmente la charge bactérienne dans la salle d'opération et augmente potentiellement le risque que le patient développe une ISO. Cependant, il n'existe aucune donnée de classe I démontrant que le niveau de circulation du personnel dans les salles d'opération pendant la chirurgie a un effet significatif sur les ISO. Néanmoins, le manuel d'accréditation pour les hôpitaux de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), ainsi que les directives des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis pour le contrôle des infections soulignent l'importance des modèles de circulation dans le bloc opératoire, ainsi que limiter le nombre de personnes impliquées dans la procédure. D'autres organisations nationales telles que l'Association des infirmières de salle d'opération (AORN) ont formulé des recommandations similaires selon lesquelles la circulation du personnel dans la salle d'opération devrait être limitée pendant les interventions chirurgicales. Bien que ces recommandations semblent logiques, elles créent une pression de performance importante pour le personnel de la salle d'opération, car cela limite leurs capacités à effectuer les tâches pendant la chirurgie en limitant leur mobilité à l'intérieur et à l'extérieur des salles d'opération. Ces restrictions sont particulièrement difficiles à mettre en œuvre pour les établissements d'enseignement comme le Barrow Neurological Institute (BNI) qui attirent des observateurs internationaux qui voyagent d'autres pays, afin de se tenir à l'intérieur de nos salles d'opération afin qu'ils puissent observer et apprendre de nos neurochirurgiens. Par conséquent, avant d'instaurer des restrictions sur les mouvements de personnel dans les salles d'opération, les enquêteurs estiment qu'il est impératif que des données de classe I soient générées, afin de prouver ou de réfuter que le niveau de circulation du personnel dans la salle d'opération est en corrélation avec les taux d'infection.
Afin de générer des données de classe 1, les chercheurs proposent qu'un essai prospectif randomisé, ci-après dénommé l'essai BRITE, soit mené au Barrow Neurological Institute (BNI) du St Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC), Phoenix, Arizona . L'essai BRITE recrutera tous les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale dans les salles d'opération BNI pour une période d'un an, à compter du 1er janvier 2013. Les blocs opératoires du BNI contiennent 11 salles d'opération où les interventions chirurgicales sont effectuées quotidiennement. Les enquêteurs prévoient de diviser les 11 blocs opératoires du BNI en 2 groupes différents : le groupe A et le groupe B. Le groupe A sera les blocs opératoires #1 à #5. Le groupe B sera les salles d'opération #6 à #11. Les enquêteurs prévoient de randomiser à la fois le groupe A et le groupe B en protocoles « trafic normal au bloc opératoire » ou « trafic faible au bloc opératoire ». La randomisation se produira de manière dichotomique afin que le groupe A et le groupe B ne soient jamais randomisés simultanément dans le même bloc opératoire. Protocole de trafic. La randomisation aura lieu à 6 heures du matin le lundi matin de chaque nouvelle semaine, et la désignation de randomisation durera 7 jours consécutifs. La randomisation se fera par le biais d'un programme informatique standard de randomisation (www.random.org) et les désignations hebdomadaires seront placées dans des enveloppes scellées. L'enveloppe scellée de chaque semaine sera ouverte à 6 h le lundi matin de cette semaine. Le groupe de blocs opératoires désigné comme étant sous le protocole "Low O.R. Traffic" aura des panneaux à l'intérieur et à l'extérieur de toutes les portes reliées à ces blocs opératoires. Le groupe de protocole "Low O.R. Traffic" devra également adhérer à un nouvel ensemble de règles et de réglementations. Le groupe de salles d'opération qui est désigné comme étant sous le protocole "Circulation normale au bloc opératoire" n'aura aucun signe sur leurs portes et ils suivront les normes normales pour le bloc opératoire. circulation du personnel, par routine.
Les données reflétant les mouvements de personnel seront collectées via un "système de comptage du personnel" propriétaire (Traf-Sys, Pittsburgh, PA). Le "système de comptage du personnel" fonctionne via des faisceaux infrarouges montés à l'extérieur de chaque porte de salle d'opération. Lorsqu'une personne franchit la porte de la salle d'opération, le faisceau infrarouge est interrompu et le système enregistre le mouvement d'une seule personne. Ces données seront suivies 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pendant une période de 365 jours. Une analyse intermédiaire sera effectuée à 6 mois. Le résultat principal sera le retour à la salle d'opération BNI pour le lavage de la plaie dans les 12 mois. Le résultat secondaire sera le retour au bloc opératoire BNI pour quelque raison que ce soit. Notre objectif pour l'essai BRITE est double. Tout d'abord, les enquêteurs veulent déterminer si l'instauration ou non d'un Low O.R. Le protocole de trafic conduit en fait à une diminution de l'O.R. circulation du personnel dans les blocs opératoires. Deuxièmement, les enquêteurs veulent déterminer si oui ou non des niveaux accrus d'O.R. la circulation du personnel dans les salles d'opération entraîne une augmentation des taux d'ISO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet subissant une intervention chirurgicale qui perturbera la muqueuse épithéliale du corps du sujet.
- La procédure du sujet doit avoir lieu dans 1 des 11 salles d'opération BNI
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant des procédures dans les salles d'opération BNI qui ne perturbent pas la muqueuse épithéliale du corps du sujet
- Sujets subissant des interventions chirurgicales en dehors des blocs opératoires du BNI
- Femmes enceintes
- Détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Salle d'opération normale Circulation
Ce protocole « Normal O.R. Traffic » suit les normes nationales de soins.
|
|
Comparateur actif: "Faible trafic au bloc opératoire"
Ce protocole limitera les déplacements du personnel dans la salle d'opération à un "minimum" de circulation du personnel.
|
Le protocole « Low OR Traffic » limitera les déplacements du personnel dans la salle d'opération à un « strict minimum » de circulation du personnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour à BNI O.R. pour le lavage des plaies
Délai: dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
|
Un patient revient au BNI O.R. avec une infection du site opératoire nécessitant une procédure de lavage de la plaie.
|
dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour à la BNI O.R. pour quelque raison que ce soit
Délai: dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
|
Le patient retourne au BNI O.R. pour une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
|
dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13BN124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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