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Évaluation de l'impact de la circulation du personnel dans la salle d'opération sur les infections du site opératoire (BRITE)

Barrow randomisé O.R. Essai de trafic

Tous les patients éligibles qui subiront une neurochirurgie au Barrow Neurological Institute (BNI) entre le 1er mars 2013 et le 28 février 2014 seront inscrits dans le cadre de cette étude qui examinera le flux de personnel entrant et sortant de la salle d'opération pendant les chirurgies. et l'effet que le nombre de personnes peut avoir sur le taux d'infections dans les sites chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections qui surviennent en conséquence directe des séjours des patients dans un hôpital sont appelées « infections nosocomiales ». L'un des types les plus courants d'infections nosocomiales survient à la suite d'interventions chirurgicales subies par les patients pendant leur séjour à l'hôpital. Ces infections nosocomiales qui surviennent à la suite d'interventions chirurgicales sont appelées infections du site opératoire (ISO) et sont associées à une morbidité accrue des patients ainsi qu'à environ 1,5 milliard de dollars de dépenses de santé supplémentaires par an. En vertu de la loi naissante sur la protection des patients et les soins abordables (PPACA), les taux de SSI seront utilisés par le gouvernement pour justifier la modification des taux de remboursement aux hôpitaux et aux médecins pour les soins aux patients. Par conséquent, les ISO présentent le plus grand intérêt pour les chirurgiens, les hôpitaux et les prestataires de soins de santé en général.

L'une des causes présumées des ISO est l'augmentation de la circulation du personnel dans les salles d'opération pendant les interventions chirurgicales. La logique implique le fait que des bactéries capables de provoquer des ISO sont présentes dans l'air normal. L'air dans les salles d'opération est constamment filtré, afin de diminuer la charge bactérienne dans l'air et, espérons-le, de réduire la probabilité qu'un patient développe une ISO. Lorsque le personnel ouvre les portes reliant les salles d'opération aux couloirs extérieurs, l'air sale et non filtré des couloirs peut se mélanger à l'air propre et filtré des salles d'opération. Cela augmente la charge bactérienne dans la salle d'opération et augmente potentiellement le risque que le patient développe une ISO. Cependant, il n'existe aucune donnée de classe I démontrant que le niveau de circulation du personnel dans les salles d'opération pendant la chirurgie a un effet significatif sur les ISO. Néanmoins, le manuel d'accréditation pour les hôpitaux de la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), ainsi que les directives des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis pour le contrôle des infections soulignent l'importance des modèles de circulation dans le bloc opératoire, ainsi que limiter le nombre de personnes impliquées dans la procédure. D'autres organisations nationales telles que l'Association des infirmières de salle d'opération (AORN) ont formulé des recommandations similaires selon lesquelles la circulation du personnel dans la salle d'opération devrait être limitée pendant les interventions chirurgicales. Bien que ces recommandations semblent logiques, elles créent une pression de performance importante pour le personnel de la salle d'opération, car cela limite leurs capacités à effectuer les tâches pendant la chirurgie en limitant leur mobilité à l'intérieur et à l'extérieur des salles d'opération. Ces restrictions sont particulièrement difficiles à mettre en œuvre pour les établissements d'enseignement comme le Barrow Neurological Institute (BNI) qui attirent des observateurs internationaux qui voyagent d'autres pays, afin de se tenir à l'intérieur de nos salles d'opération afin qu'ils puissent observer et apprendre de nos neurochirurgiens. Par conséquent, avant d'instaurer des restrictions sur les mouvements de personnel dans les salles d'opération, les enquêteurs estiment qu'il est impératif que des données de classe I soient générées, afin de prouver ou de réfuter que le niveau de circulation du personnel dans la salle d'opération est en corrélation avec les taux d'infection.

Afin de générer des données de classe 1, les chercheurs proposent qu'un essai prospectif randomisé, ci-après dénommé l'essai BRITE, soit mené au Barrow Neurological Institute (BNI) du St Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC), Phoenix, Arizona . L'essai BRITE recrutera tous les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale dans les salles d'opération BNI pour une période d'un an, à compter du 1er janvier 2013. Les blocs opératoires du BNI contiennent 11 salles d'opération où les interventions chirurgicales sont effectuées quotidiennement. Les enquêteurs prévoient de diviser les 11 blocs opératoires du BNI en 2 groupes différents : le groupe A et le groupe B. Le groupe A sera les blocs opératoires #1 à #5. Le groupe B sera les salles d'opération #6 à #11. Les enquêteurs prévoient de randomiser à la fois le groupe A et le groupe B en protocoles « trafic normal au bloc opératoire » ou « trafic faible au bloc opératoire ». La randomisation se produira de manière dichotomique afin que le groupe A et le groupe B ne soient jamais randomisés simultanément dans le même bloc opératoire. Protocole de trafic. La randomisation aura lieu à 6 heures du matin le lundi matin de chaque nouvelle semaine, et la désignation de randomisation durera 7 jours consécutifs. La randomisation se fera par le biais d'un programme informatique standard de randomisation (www.random.org) et les désignations hebdomadaires seront placées dans des enveloppes scellées. L'enveloppe scellée de chaque semaine sera ouverte à 6 h le lundi matin de cette semaine. Le groupe de blocs opératoires désigné comme étant sous le protocole "Low O.R. Traffic" aura des panneaux à l'intérieur et à l'extérieur de toutes les portes reliées à ces blocs opératoires. Le groupe de protocole "Low O.R. Traffic" devra également adhérer à un nouvel ensemble de règles et de réglementations. Le groupe de salles d'opération qui est désigné comme étant sous le protocole "Circulation normale au bloc opératoire" n'aura aucun signe sur leurs portes et ils suivront les normes normales pour le bloc opératoire. circulation du personnel, par routine.

Les données reflétant les mouvements de personnel seront collectées via un "système de comptage du personnel" propriétaire (Traf-Sys, Pittsburgh, PA). Le "système de comptage du personnel" fonctionne via des faisceaux infrarouges montés à l'extérieur de chaque porte de salle d'opération. Lorsqu'une personne franchit la porte de la salle d'opération, le faisceau infrarouge est interrompu et le système enregistre le mouvement d'une seule personne. Ces données seront suivies 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pendant une période de 365 jours. Une analyse intermédiaire sera effectuée à 6 mois. Le résultat principal sera le retour à la salle d'opération BNI pour le lavage de la plaie dans les 12 mois. Le résultat secondaire sera le retour au bloc opératoire BNI pour quelque raison que ce soit. Notre objectif pour l'essai BRITE est double. Tout d'abord, les enquêteurs veulent déterminer si l'instauration ou non d'un Low O.R. Le protocole de trafic conduit en fait à une diminution de l'O.R. circulation du personnel dans les blocs opératoires. Deuxièmement, les enquêteurs veulent déterminer si oui ou non des niveaux accrus d'O.R. la circulation du personnel dans les salles d'opération entraîne une augmentation des taux d'ISO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1944

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant une intervention chirurgicale qui perturbera la muqueuse épithéliale du corps du sujet.
  • La procédure du sujet doit avoir lieu dans 1 des 11 salles d'opération BNI

Critère d'exclusion:

  • Sujets subissant des procédures dans les salles d'opération BNI qui ne perturbent pas la muqueuse épithéliale du corps du sujet
  • Sujets subissant des interventions chirurgicales en dehors des blocs opératoires du BNI
  • Femmes enceintes
  • Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Salle d'opération normale Circulation
Ce protocole « Normal O.R. Traffic » suit les normes nationales de soins.
Comparateur actif: "Faible trafic au bloc opératoire"
Ce protocole limitera les déplacements du personnel dans la salle d'opération à un "minimum" de circulation du personnel.
Le protocole « Low OR Traffic » limitera les déplacements du personnel dans la salle d'opération à un « strict minimum » de circulation du personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à BNI O.R. pour le lavage des plaies
Délai: dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Un patient revient au BNI O.R. avec une infection du site opératoire nécessitant une procédure de lavage de la plaie.
dans les 12 mois suivant l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à la BNI O.R. pour quelque raison que ce soit
Délai: dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Le patient retourne au BNI O.R. pour une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
dans les 12 mois suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13BN124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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