- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783769
Оценка влияния движения персонала через операционную на инфекции в области хирургического вмешательства (BRITE)
Барроу Рандомизированный О.Р. Пробный трафик
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, возникающие в результате непосредственного пребывания пациентов в стационаре, называются «внутрибольничными инфекциями». Один из наиболее распространенных видов внутрибольничных инфекций возникает в результате хирургических вмешательств, которым пациент подвергается во время пребывания в стационаре. Эти внутрибольничные инфекции, возникающие в результате хирургических процедур, называются инфекциями области хирургического вмешательства (ИОХВ), и они связаны с повышенной заболеваемостью пациентов, а также с дополнительными расходами на здравоохранение примерно на 1,5 миллиарда долларов в год. В соответствии с зарождающимся Законом о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (PPACA) ставки SSI будут использоваться правительством для обоснования изменения ставок возмещения больницам и врачам за уход за пациентами. В результате SSI представляют наибольший интерес как для хирургов, больниц, так и для поставщиков медицинских услуг в целом.
Одной из предполагаемых причин ИОХВ является увеличение потока персонала через операционные во время операций. Логика заключается в том, что бактерии, способные вызывать ИОХВ, присутствуют в обычном воздухе. Воздух в операционных постоянно фильтруется, чтобы уменьшить бактериальную нагрузку в воздухе и, как мы надеемся, уменьшить вероятность того, что у пациента разовьется ИОХВ. Когда персонал открывает двери, соединяющие операционные с внешними коридорами, грязный, нефильтрованный воздух из коридоров может смешиваться с чистым, отфильтрованным воздухом в операционных. Это увеличивает бактериальную нагрузку в операционной и потенциально увеличивает риск развития ИОХВ у пациента. Однако нет данных класса I, демонстрирующих, что уровень движения персонала через операционные во время операции оказывает какое-либо существенное влияние на ИОХВ. Тем не менее, Руководство по аккредитации для больниц Объединенной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO), а также рекомендации Центров по контролю за заболеваниями (CDC) США по инфекционному контролю подчеркивают важность схемы движения в хирургическом отделении, а также ограничение количества персонала, задействованного в процедуре. Другие национальные организации, такие как Ассоциация медсестер операционных (AORN), дали аналогичные рекомендации о том, что движение персонала через операционную должно быть ограничено во время хирургических процедур. Хотя эти рекомендации кажутся логичными, они создают значительную нагрузку на персонал операционной, поскольку это ограничивает их возможности выполнять обязанности во время операции, ограничивая их мобильность в операционной и вне ее. Эти ограничения особенно трудно реализовать для учебных заведений, таких как Неврологический институт Барроу (BNI), которые привлекают международных наблюдателей, которые приезжают из других стран, чтобы стоять в наших операционных, чтобы они могли наблюдать и учиться у наших нейрохирургов. Поэтому, прежде чем вводить какие-либо ограничения на передвижение персонала через операционные, исследователи считают необходимым получить данные класса I, чтобы либо доказать, либо опровергнуть, что уровень движения персонала в операционной коррелирует с уровнем инфицирования.
Чтобы получить данные класса 1, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование, именуемое в дальнейшем как исследование BRITE, в Неврологическом институте Барроу (BNI) в больнице и медицинском центре Святого Иосифа (SJHMC), Феникс, Аризона. . В испытании BRITE будут участвовать все подходящие пациенты, проходящие хирургическую процедуру в операционных залах BNI сроком на один год, начиная с 1 января 2013 года. Операционные залы BNI включают 11 операционных, где операции проводятся ежедневно. Исследователи планируют разделить 11 операционных BNI на 2 разные группы: группу A и группу B. Группа A будет состоять из операционных с №1 по №5. В группу B входят операционные с №6 по №11. Исследователи планируют рандомизировать как группу A, так и группу B для протоколов «Нормальный операционный трафик» или «Низкий операционный трафик». Рандомизация будет происходить дихотомическим образом, поэтому группа A и группа B никогда не будут одновременно рандомизированы в одну и ту же операционную. Протокол трафика. Рандомизация будет происходить в 6 утра в понедельник утром каждой новой недели, и назначение рандомизации будет длиться 7 дней подряд. Рандомизация будет происходить с помощью стандартной компьютерной программы рандомизации (www.random.org). и еженедельные обозначения будут помещены в запечатанные конверты. Запечатанный конверт для каждой недели будет вскрыт в 6 часов утра понедельника этой недели. Группа операционных залов, обозначенная как находящаяся в соответствии с протоколом «Низкое операционное движение», будет иметь таблички внутри и снаружи всех дверей, ведущих в эти операционные. Группа протоколов «Low OR Traffic» также должна будет придерживаться нового набора правил и положений. В группе операционных залов, которые обозначены как находящиеся в соответствии с протоколом «Обычное движение в операционной», не будет вывесок на дверях, и они будут следовать обычным стандартам операционной. движение персонала, по регламенту.
Данные, отражающие движение персонала, будут собираться с помощью собственной «системы подсчета персонала» (Traf-Sys, Питтсбург, Пенсильвания). «Система подсчета персонала» работает с помощью инфракрасных лучей, установленных снаружи каждой двери операционной. Когда человек проходит через дверь операционной, инфракрасный луч прерывается, и система записывает движение одного человека. Эти данные будут отслеживаться 24 часа в сутки, 7 дней в неделю в течение 365 дней. Промежуточный анализ будет проведен через 6 месяцев. Первичным результатом будет возвращение в операционную BNI для промывания раны в течение 12 месяцев. Вторичным результатом будет возвращение в операционную BNI по любой причине. Наша цель для BRITE Trial состоит из двух частей. Во-первых, следователи хотят определить, следует ли устанавливать низкий уровень операционного риска. Протокол трафика фактически приводит к снижению OR. движение персонала через операционные. Во-вторых, исследователи хотят определить, является ли повышенный уровень О.Р. движение персонала через операционные приводит к увеличению частоты ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается хирургической процедуре, которая разрушит эпителиальную выстилку тела субъекта.
- Процедура субъекта должна происходить в 1 из 11 операционных залов BNI.
Критерий исключения:
- Субъекты, проходящие процедуры в операционных залах BNI, которые не нарушают эпителиальную выстилку тела субъекта.
- Субъекты, подвергающиеся хирургическим процедурам за пределами операционных залов BNI.
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормальная операционная Трафик
Этот протокол «Нормальный операционный трафик» соответствует национальным стандартам медицинской помощи.
|
|
|
Активный компаратор: «Низкий трафик операционной»
Этот протокол ограничит перемещение персонала через операционную до «абсолютного минимума» движения персонала.
|
Протокол «Low OR Traffic» ограничит перемещение персонала через операционную до «абсолютного минимума» трафика персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться в BNI O.R. для промывания ран
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала обучения
|
Пациент возвращается в операционную BNI O.R. с инфекцией области хирургического вмешательства, требующей процедуры промывания раны.
|
в течение 12 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернитесь в BNI O.R. по любой причине
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала обучения
|
Пациент возвращается в операционную BNI O.R. на операцию по любой причине
|
в течение 12 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13BN124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .