Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaussalin kautta tapahtuvan henkilöstöliikenteen vaikutusten arviointi leikkausalueen infektioihin (BRITE)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Randomized O.R. Liikenneoikeudenkäynti

Kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään neurokirurgia Barrow'n neurologisessa instituutissa (BNI) 1. maaliskuuta 2013 ja 28. helmikuuta 2014 välisenä aikana, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa tarkastellaan leikkauksen aikana leikkaussalissa ja sieltä pois jäävien henkilökunnan määrää. ja vaikutus, joka ihmisten määrällä voi olla infektioiden määrään leikkauskohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektioita, jotka ilmenevät suoraan potilaiden sairaalassa olosta, kutsutaan "sosokomiaalisiksi infektioiksi". Yksi yleisimmistä sairaalainfektiotyypeistä syntyy kirurgisten toimenpiteiden seurauksena, joita potilas joutuu sairaalassa ollessaan. Näitä kirurgisten toimenpiteiden seurauksena ilmeneviä sairaalainfektioita kutsutaan leikkausalueen infektioiksi (SSI), ja ne liittyvät lisääntyneeseen potilaiden sairastuvuuteen sekä noin 1,5 miljardin dollarin ylimääräisiin terveydenhuoltokuluihin vuosittain. Syntymässä olevan potilaiden suojelua ja kohtuuhintaista hoitoa koskevan lain (PPACA) mukaan hallitus käyttää SSI-hintoja perustellakseen sairaaloiden ja lääkäreiden potilaiden hoidon korvausmäärien muuttamisen. Tämän seurauksena SSI:t ovat äärimmäisen kiinnostavia sekä kirurgeille, sairaaloille että terveydenhuollon tarjoajille yleensä.

Yksi SSI:n epäillyistä syistä on lisääntynyt henkilöstöliikenne leikkaussalien kautta leikkausten aikana. Logiikkaan kuuluu se tosiasia, että normaalissa ilmassa on bakteereja, jotka voivat aiheuttaa SSI:tä. Leikkaussalien ilmaa suodatetaan jatkuvasti, jotta ilmassa oleva bakteerikuorma vähenee ja toivottavasti pienenee todennäköisyyttä, että potilaalle kehittyy SSI. Kun henkilökunta avaa leikkaussalit ulkokäytävään yhdistäviä ovia, käytävistä tuleva likainen, suodattamaton ilma pystyy sekoittumaan leikkaussalien puhtaan, suodatetun ilman kanssa. Tämä lisää bakteerikuormaa leikkaussalissa ja mahdollisesti lisää riskiä, ​​että potilas saa SSI:n. Ei kuitenkaan ole olemassa luokan I tietoja, jotka osoittaisivat, että leikkauksen aikana leikkaussalien kautta kulkevalla henkilöstömäärällä olisi merkittävää vaikutusta SSI-arvoihin. Siitä huolimatta Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organisations (JCAHO) Sairaaloiden akkreditointikäsikirja sekä Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) infektioiden torjuntaa koskevat ohjeet korostavat leikkausyksikön liikennemuotojen merkitystä sekä rajoittaa menettelyyn osallistuvan henkilöstön määrää. Muut kansalliset organisaatiot, kuten Leikkaussairaanhoitajaliitto (AORN) ovat antaneet samanlaisia ​​suosituksia, että leikkaussalin läpi kulkevaa henkilöstöä tulisi rajoittaa kirurgisten toimenpiteiden aikana. Vaikka nämä suositukset vaikuttavat loogisilta, ne luovat merkittävää suorituspainetta leikkaussalien henkilökunnalle, koska se rajoittaa heidän kykyään suorittaa tehtäviä leikkauksen aikana rajoittamalla heidän liikkuvuuttaan leikkaussaleista sisään ja ulos. Näitä rajoituksia on erityisen vaikea panna täytäntöön opetuslaitoksissa, kuten Barrow Neurological Institutessa (BNI), jotka houkuttelevat kansainvälisiä tarkkailijoita, jotka matkustavat muista maista seisomaan leikkaussaleissamme, jotta he voivat katsella ja oppia neurokirurgeistamme. Siksi ennen kuin asetetaan rajoituksia henkilöstön liikkumiselle leikkaussalien läpi, tutkijat katsovat, että luokan I tietojen tuottaminen on välttämätöntä, jotta voidaan joko todistaa tai kumota, että leikkaussalin henkilöliikenteen taso korreloi tartuntojen kanssa.

Luokan 1 tietojen tuottamiseksi tutkijat ehdottavat, että prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jäljempänä BRITE-tutkimus, suoritetaan Barrow'n neurologisessa instituutissa (BNI) St Joseph's Hospital & Medical Centerissä (SJHMC), Phoenix, Arizona. . BRITE Trial ottaa mukaan kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide BNI-leikkaussaleissa yhden vuoden ajaksi 1. tammikuuta 2013 alkaen. BNI-leikkaussaleissa on 11 leikkaussalia, joissa leikkauksia tehdään päivittäin. Tutkijat suunnittelevat jakavansa 11 BNI-leikkaussalia kahteen eri ryhmään: Ryhmä A ja Ryhmä B. Ryhmä A on leikkaussalit #1 - #5. Ryhmä B on leikkaussalit #6-#11. Tutkijat aikovat satunnaistaa sekä ryhmän A että ryhmän B joko "Normaali O.R. Traffic"- tai "Low O.R. Traffic" -protokolliin. Satunnaistaminen tapahtuu kaksijakoisella tavalla, joten ryhmää A ja ryhmää B ei koskaan satunnaisteta samanaikaisesti samaan O.R:ään. Liikenneprotokolla. Satunnaistaminen tapahtuu jokaisen uuden viikon maanantaiaamuna kello 6.00 ja satunnaistaminen kestää 7 peräkkäistä päivää. Satunnaistaminen tapahtuu tavallisen satunnaistustietokoneohjelman (www.random.org) avulla. ja viikoittaiset nimitykset sijoitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Kunkin viikon sinetöity kirjekuori avataan kyseisen viikon maanantaiaamuna kello 6.00. Leikkaussalien ryhmässä, joka on nimetty "Low O.R. Traffic" -protokollan alaisiksi, on kyltit kaikkien näihin leikkaussaleihin liittyvien ovien sisä- ja ulkopuolella. "Low O.R. Traffic" -protokollaryhmän on myös noudatettava uusia sääntöjä ja määräyksiä. "Normaali O.R. Traffic" -protokollan alaisen leikkaussalien ryhmän ovissa ei ole kylttejä ja ne noudattavat normaaleja O.R. henkilöstöliikenne rutiinikohtaisesti.

Henkilöstön liikkuvuutta kuvaavat tiedot kerätään patentoidun "henkilöstölaskentajärjestelmän" (Traf-Sys, Pittsburgh, PA) kautta. "Henkilöstönlaskentajärjestelmä" toimii infrapunasäteiden avulla, jotka on asennettu jokaisen leikkaussalin oven ulkopuolelle. Kun henkilö kävelee leikkaussalin ovesta läpi, infrapunasäde katkeaa ja järjestelmä tallentaa yhden henkilön liikkeen. Näitä tietoja seurataan 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa 365 päivän ajan. Välianalyysi tehdään 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos palautetaan BNI:n leikkaussaliin haavan huuhtelua varten 12 kuukauden kuluessa. Toissijainen tulos palautetaan BNI:n leikkaussaliin mistä tahansa syystä. Tavoitteemme BRITE Trialille on kaksinkertainen. Ensinnäkin tutkijat haluavat määrittää, otetaanko käyttöön Low O.R. Liikenneprotokolla johtaa itse asiassa alentuneeseen O.R. henkilöstöliikenne leikkaussalien kautta. Toiseksi tutkijat haluavat määrittää, ovatko O.R. leikkaussalien kautta kulkeva henkilöstö lisää SSI:n määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1944

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolle tehdään kirurginen toimenpide, joka häiritsee potilaan kehon epiteelin limakalvoa.
  • Tutkittavan toimenpiteen on tapahduttava yhdessä 11 BNI-leikkaussalista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään BNI-leikkaussaleissa toimenpiteitä, jotka eivät häiritse potilaan kehon epiteelikalvoa
  • Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä BNI:n leikkaussalien ulkopuolella
  • Raskaana olevat naiset
  • Vankilan vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali O.R. Liikenne
Tämä "Normaali O.R. Traffic" -protokolla noudattaa kansallisia hoitostandardeja.
Active Comparator: "Low O.R. Traffic"
Tämä protokolla rajoittaa henkilöstön liikkumisen leikkaussalin läpi "paljon minimiin" henkilöstön määrään.
"Low OR Traffic" -protokolla rajoittaa henkilöstön liikkumisen leikkaussalin läpi "vähän minimiin" henkilöstön liikenteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa BNI O.R. haavan huuhteluun
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa opiskelusta
Potilas palaa BNI O.R. leikkauskohdan infektio, joka vaatii haavan huuhtelutoimenpiteen.
12 kuukauden kuluessa opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa BNI O.R. mistään syystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa opiskelusta
Potilas palaa BNI O.R. leikkaukseen mistä tahansa syystä
12 kuukauden kuluessa opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13BN124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "Low O.R. Traffic"

3
Tilaa