- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01783769
Leikkaussalin kautta tapahtuvan henkilöstöliikenteen vaikutusten arviointi leikkausalueen infektioihin (BRITE)
Barrow Randomized O.R. Liikenneoikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektioita, jotka ilmenevät suoraan potilaiden sairaalassa olosta, kutsutaan "sosokomiaalisiksi infektioiksi". Yksi yleisimmistä sairaalainfektiotyypeistä syntyy kirurgisten toimenpiteiden seurauksena, joita potilas joutuu sairaalassa ollessaan. Näitä kirurgisten toimenpiteiden seurauksena ilmeneviä sairaalainfektioita kutsutaan leikkausalueen infektioiksi (SSI), ja ne liittyvät lisääntyneeseen potilaiden sairastuvuuteen sekä noin 1,5 miljardin dollarin ylimääräisiin terveydenhuoltokuluihin vuosittain. Syntymässä olevan potilaiden suojelua ja kohtuuhintaista hoitoa koskevan lain (PPACA) mukaan hallitus käyttää SSI-hintoja perustellakseen sairaaloiden ja lääkäreiden potilaiden hoidon korvausmäärien muuttamisen. Tämän seurauksena SSI:t ovat äärimmäisen kiinnostavia sekä kirurgeille, sairaaloille että terveydenhuollon tarjoajille yleensä.
Yksi SSI:n epäillyistä syistä on lisääntynyt henkilöstöliikenne leikkaussalien kautta leikkausten aikana. Logiikkaan kuuluu se tosiasia, että normaalissa ilmassa on bakteereja, jotka voivat aiheuttaa SSI:tä. Leikkaussalien ilmaa suodatetaan jatkuvasti, jotta ilmassa oleva bakteerikuorma vähenee ja toivottavasti pienenee todennäköisyyttä, että potilaalle kehittyy SSI. Kun henkilökunta avaa leikkaussalit ulkokäytävään yhdistäviä ovia, käytävistä tuleva likainen, suodattamaton ilma pystyy sekoittumaan leikkaussalien puhtaan, suodatetun ilman kanssa. Tämä lisää bakteerikuormaa leikkaussalissa ja mahdollisesti lisää riskiä, että potilas saa SSI:n. Ei kuitenkaan ole olemassa luokan I tietoja, jotka osoittaisivat, että leikkauksen aikana leikkaussalien kautta kulkevalla henkilöstömäärällä olisi merkittävää vaikutusta SSI-arvoihin. Siitä huolimatta Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organisations (JCAHO) Sairaaloiden akkreditointikäsikirja sekä Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) infektioiden torjuntaa koskevat ohjeet korostavat leikkausyksikön liikennemuotojen merkitystä sekä rajoittaa menettelyyn osallistuvan henkilöstön määrää. Muut kansalliset organisaatiot, kuten Leikkaussairaanhoitajaliitto (AORN) ovat antaneet samanlaisia suosituksia, että leikkaussalin läpi kulkevaa henkilöstöä tulisi rajoittaa kirurgisten toimenpiteiden aikana. Vaikka nämä suositukset vaikuttavat loogisilta, ne luovat merkittävää suorituspainetta leikkaussalien henkilökunnalle, koska se rajoittaa heidän kykyään suorittaa tehtäviä leikkauksen aikana rajoittamalla heidän liikkuvuuttaan leikkaussaleista sisään ja ulos. Näitä rajoituksia on erityisen vaikea panna täytäntöön opetuslaitoksissa, kuten Barrow Neurological Institutessa (BNI), jotka houkuttelevat kansainvälisiä tarkkailijoita, jotka matkustavat muista maista seisomaan leikkaussaleissamme, jotta he voivat katsella ja oppia neurokirurgeistamme. Siksi ennen kuin asetetaan rajoituksia henkilöstön liikkumiselle leikkaussalien läpi, tutkijat katsovat, että luokan I tietojen tuottaminen on välttämätöntä, jotta voidaan joko todistaa tai kumota, että leikkaussalin henkilöliikenteen taso korreloi tartuntojen kanssa.
Luokan 1 tietojen tuottamiseksi tutkijat ehdottavat, että prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jäljempänä BRITE-tutkimus, suoritetaan Barrow'n neurologisessa instituutissa (BNI) St Joseph's Hospital & Medical Centerissä (SJHMC), Phoenix, Arizona. . BRITE Trial ottaa mukaan kaikki kelvolliset potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide BNI-leikkaussaleissa yhden vuoden ajaksi 1. tammikuuta 2013 alkaen. BNI-leikkaussaleissa on 11 leikkaussalia, joissa leikkauksia tehdään päivittäin. Tutkijat suunnittelevat jakavansa 11 BNI-leikkaussalia kahteen eri ryhmään: Ryhmä A ja Ryhmä B. Ryhmä A on leikkaussalit #1 - #5. Ryhmä B on leikkaussalit #6-#11. Tutkijat aikovat satunnaistaa sekä ryhmän A että ryhmän B joko "Normaali O.R. Traffic"- tai "Low O.R. Traffic" -protokolliin. Satunnaistaminen tapahtuu kaksijakoisella tavalla, joten ryhmää A ja ryhmää B ei koskaan satunnaisteta samanaikaisesti samaan O.R:ään. Liikenneprotokolla. Satunnaistaminen tapahtuu jokaisen uuden viikon maanantaiaamuna kello 6.00 ja satunnaistaminen kestää 7 peräkkäistä päivää. Satunnaistaminen tapahtuu tavallisen satunnaistustietokoneohjelman (www.random.org) avulla. ja viikoittaiset nimitykset sijoitetaan suljetuissa kirjekuorissa. Kunkin viikon sinetöity kirjekuori avataan kyseisen viikon maanantaiaamuna kello 6.00. Leikkaussalien ryhmässä, joka on nimetty "Low O.R. Traffic" -protokollan alaisiksi, on kyltit kaikkien näihin leikkaussaleihin liittyvien ovien sisä- ja ulkopuolella. "Low O.R. Traffic" -protokollaryhmän on myös noudatettava uusia sääntöjä ja määräyksiä. "Normaali O.R. Traffic" -protokollan alaisen leikkaussalien ryhmän ovissa ei ole kylttejä ja ne noudattavat normaaleja O.R. henkilöstöliikenne rutiinikohtaisesti.
Henkilöstön liikkuvuutta kuvaavat tiedot kerätään patentoidun "henkilöstölaskentajärjestelmän" (Traf-Sys, Pittsburgh, PA) kautta. "Henkilöstönlaskentajärjestelmä" toimii infrapunasäteiden avulla, jotka on asennettu jokaisen leikkaussalin oven ulkopuolelle. Kun henkilö kävelee leikkaussalin ovesta läpi, infrapunasäde katkeaa ja järjestelmä tallentaa yhden henkilön liikkeen. Näitä tietoja seurataan 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa 365 päivän ajan. Välianalyysi tehdään 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos palautetaan BNI:n leikkaussaliin haavan huuhtelua varten 12 kuukauden kuluessa. Toissijainen tulos palautetaan BNI:n leikkaussaliin mistä tahansa syystä. Tavoitteemme BRITE Trialille on kaksinkertainen. Ensinnäkin tutkijat haluavat määrittää, otetaanko käyttöön Low O.R. Liikenneprotokolla johtaa itse asiassa alentuneeseen O.R. henkilöstöliikenne leikkaussalien kautta. Toiseksi tutkijat haluavat määrittää, ovatko O.R. leikkaussalien kautta kulkeva henkilöstö lisää SSI:n määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään kirurginen toimenpide, joka häiritsee potilaan kehon epiteelin limakalvoa.
- Tutkittavan toimenpiteen on tapahduttava yhdessä 11 BNI-leikkaussalista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään BNI-leikkaussaleissa toimenpiteitä, jotka eivät häiritse potilaan kehon epiteelikalvoa
- Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä BNI:n leikkaussalien ulkopuolella
- Raskaana olevat naiset
- Vankilan vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali O.R. Liikenne
Tämä "Normaali O.R. Traffic" -protokolla noudattaa kansallisia hoitostandardeja.
|
|
Active Comparator: "Low O.R. Traffic"
Tämä protokolla rajoittaa henkilöstön liikkumisen leikkaussalin läpi "paljon minimiin" henkilöstön määrään.
|
"Low OR Traffic" -protokolla rajoittaa henkilöstön liikkumisen leikkaussalin läpi "vähän minimiin" henkilöstön liikenteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaa BNI O.R. haavan huuhteluun
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa opiskelusta
|
Potilas palaa BNI O.R. leikkauskohdan infektio, joka vaatii haavan huuhtelutoimenpiteen.
|
12 kuukauden kuluessa opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaa BNI O.R. mistään syystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa opiskelusta
|
Potilas palaa BNI O.R. leikkaukseen mistä tahansa syystä
|
12 kuukauden kuluessa opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13BN124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "Low O.R. Traffic"
-
NuVasiveValmis
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Fyysinen vamma
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis