- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01783769
Ocena wpływu ruchu personelu przez salę operacyjną na zakażenia miejsca operowanego (BRITE)
Randomizowana operacja Barrowa Próba ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia, do których dochodzi bezpośrednio w wyniku pobytu pacjentów w szpitalu, nazywane są „zakażeniami szpitalnymi”. Jeden z najczęstszych rodzajów zakażeń szpitalnych powstaje w wyniku zabiegów chirurgicznych, którym poddawany jest pacjent podczas pobytu w szpitalu. Te zakażenia szpitalne, które występują w wyniku zabiegów chirurgicznych, nazywane są zakażeniami miejsca operowanego (SSI) i wiążą się ze zwiększoną chorobowością pacjentów, jak również około 1,5 miliarda dolarów dodatkowych wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. Zgodnie z powstającą ustawą o ochronie pacjentów i przystępnej cenie opieki (PPACA), stawki SSI będą wykorzystywane przez rząd do uzasadnienia zmiany stawek refundacji dla szpitali i lekarzy za opiekę nad pacjentem. W rezultacie SSI cieszą się ogromnym zainteresowaniem zarówno chirurgów, szpitali, jak i ogólnie pracowników służby zdrowia.
Jedną z podejrzewanych przyczyn ZMO jest wzmożony ruch personelu na salach operacyjnych podczas operacji. Logika polega na tym, że bakterie zdolne do wywoływania ZMO są obecne w normalnym powietrzu. Powietrze w salach operacyjnych jest stale filtrowane, aby zmniejszyć ilość bakterii w powietrzu i, miejmy nadzieję, zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta ZMO. Kiedy personel otwiera drzwi łączące sale operacyjne z zewnętrznymi korytarzami, brudne, niefiltrowane powietrze z korytarzy może mieszać się z czystym, przefiltrowanym powietrzem w salach operacyjnych. Zwiększa to obciążenie bakteryjne w sali operacyjnej i potencjalnie zwiększa ryzyko wystąpienia u pacjenta ZMO. Jednak nie istnieją żadne dane klasy I wykazujące, że poziom ruchu personelu w salach operacyjnych podczas operacji ma jakikolwiek znaczący wpływ na ZMO. Niemniej jednak podręcznik akredytacji dla szpitali Wspólnej Komisji ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JCAHO) oraz wytyczne Amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczące kontroli zakażeń podkreślają znaczenie wzorców ruchu na sali operacyjnej, jak również ograniczenie liczby personelu biorącego udział w procedurze. Inne organizacje krajowe, takie jak Association of Operating Room Nurses (AORN), wydały podobne zalecenia dotyczące ograniczenia ruchu personelu przez salę operacyjną podczas zabiegów chirurgicznych. Chociaż zalecenia te wydają się logiczne, stwarzają znaczną presję na wydajność personelu sali operacyjnej, ponieważ ograniczają one ich zdolność do wykonywania obowiązków podczas operacji, ograniczając ich mobilność na sali operacyjnej i poza nią. Ograniczenia te są szczególnie trudne do wdrożenia w przypadku instytucji edukacyjnych, takich jak Barrow Neurological Institute (BNI), które przyciągają międzynarodowych obserwatorów, którzy podróżują z innych krajów, aby stać w naszych salach operacyjnych, aby mogli obserwować i uczyć się od naszych neurochirurgów. Dlatego przed wprowadzeniem jakichkolwiek ograniczeń w poruszaniu się personelu po salach operacyjnych śledczy uważają za konieczne wygenerowanie danych klasy I, aby udowodnić lub obalić, że poziom ruchu personelu na sali operacyjnej koreluje ze wskaźnikami infekcji.
W celu wygenerowania danych klasy 1 badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania, zwanego dalej badaniem BRITE, w Barrow Neurological Institute (BNI) w St Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC), Phoenix, Arizona . BRITE Trial obejmie wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w salach operacyjnych BNI na okres jednego roku, począwszy od 1 stycznia 2013 r. Sale operacyjne BNI to 11 sal operacyjnych, na których codziennie przeprowadzane są operacje. Badacze planują podzielić 11 sal operacyjnych BNI na 2 różne grupy: Grupę A i Grupę B. Grupa A będzie obejmować sale operacyjne od nr 1 do nr 5. Grupa B to sale operacyjne nr 6 do 11. Badacze planują losowe przydzielenie zarówno grupy A, jak i grupy B do protokołów „Normalny ruch na sali operacyjnej” lub „Niski ruch na sali operacyjnej”. Randomizacja nastąpi w sposób dychotomiczny, więc Grupa A i Grupa B nigdy nie zostaną losowo przydzielone jednocześnie do tej samej sali operacyjnej. Protokół ruchu. Randomizacja będzie miała miejsce o godzinie 6:00 rano w poniedziałek każdego nowego tygodnia, a oznaczenie randomizacji będzie trwało przez 7 kolejnych dni. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem standardowego programu komputerowego do randomizacji (www.random.org) a oznaczenia tygodniowe zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach. Zapieczętowana koperta na każdy tydzień zostanie otwarta o godzinie 6 rano w poniedziałek rano danego tygodnia. Grupa sal operacyjnych oznaczona jako podlegająca protokołowi „Mały ruch operacyjny” będzie miała oznaczenia po wewnętrznej i zewnętrznej stronie wszystkich drzwi połączonych z tymi salami operacyjnymi. Grupa protokołu „Low OR Traffic” będzie również zobowiązana do przestrzegania nowego zestawu zasad i przepisów. Grupa sal operacyjnych, która jest wyznaczona jako podlegająca protokołowi „Normalny ruch na sali operacyjnej”, nie będzie miała żadnych oznaczeń na drzwiach i będzie przestrzegać normalnych standardów dla sali operacyjnej. ruch personelu, według rutyny.
Dane odzwierciedlające przemieszczanie się personelu będą gromadzone za pośrednictwem zastrzeżonego „systemu liczenia personelu” (Traf-Sys, Pittsburgh, PA). „System liczenia personelu” działa za pomocą wiązek podczerwieni zamontowanych na zewnątrz każdych drzwi sali operacyjnej. Kiedy osoba przechodzi przez drzwi sali operacyjnej, wiązka podczerwieni zostaje przerwana, a system rejestruje ruch pojedynczej osoby. Dane te będą śledzone 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez okres 365 dni. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach. Podstawowym rezultatem będzie powrót na salę operacyjną BNI w celu wymycia rany w ciągu 12 miesięcy. Drugorzędnym skutkiem będzie powrót na salę operacyjną BNI z jakiegokolwiek powodu. Nasz cel dla BRITE Trial jest podwójny. Po pierwsze, badacze chcą ustalić, czy ustanowienie Niskiego O.R. Protokół ruchu faktycznie prowadzi do zmniejszenia O.R. ruch personelu przez sale operacyjne. Po drugie, badacze chcą ustalić, czy zwiększone poziomy O.R. ruch personelu przez sale operacyjne prowadzi do zwiększonego wskaźnika SSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który rozerwie nabłonkową wyściółkę ciała podmiotu.
- Zabieg podmiotu musi odbyć się w obrębie 1 z 11 sal operacyjnych BNI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom w salach operacyjnych BNI, które nie naruszają nabłonka wyściełającego ciało podmiotu
- Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym poza salami operacyjnymi BNI
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie więzienni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalna sala operacyjna Ruch drogowy
Ten protokół „Normalnego ruchu na sali operacyjnej” jest zgodny z krajowymi standardami opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: „Niski ruch na sali operacyjnej”
Protokół ten ograniczy ruch personelu przez salę operacyjną do „absolutnego minimum”.
|
Protokół „Low OR Traffic” ograniczy ruch personelu przez salę operacyjną do „absolutnego minimum” ruchu personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do BNI O.R. do przemywania rany
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Pacjent wraca na salę operacyjną BNI. z zakażeniem miejsca operowanego wymagającym procedury przemywania rany.
|
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót na salę operacyjną BNI Z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Pacjent wraca na salę operacyjną BNI. na operację z jakiegokolwiek powodu
|
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13BN124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .