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Avaliando o impacto que o tráfego de pessoal na sala de cirurgia tem nas infecções do local cirúrgico (BRITE)

9 de agosto de 2017 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Randomized O.R. Teste de Tráfego

Todos os pacientes elegíveis que farão neurocirurgia no Barrow Neurological Institute (BNI) entre 1º de março de 2013 e 28 de fevereiro de 2014 serão inscritos como parte deste estudo que analisará o fluxo de funcionários dentro e fora da sala de cirurgia durante as cirurgias e o efeito que o número de pessoas pode ter na taxa de infecções nos sítios cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções que ocorrem como resultado direto da permanência dos pacientes em um hospital são chamadas de "infecções nosocomiais". Um dos tipos mais comuns de infecções nosocomiais ocorre como resultado de procedimentos cirúrgicos pelos quais o paciente é submetido enquanto está no hospital. Essas infecções nosocomiais que ocorrem como resultado de procedimentos cirúrgicos são chamadas de infecções do sítio cirúrgico (ISC) e estão associadas ao aumento da morbidade do paciente, bem como a aproximadamente US$ 1,5 bilhão em despesas adicionais de saúde anualmente. Sob a nascente Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), as taxas de SSI serão usadas pelo governo para justificar a alteração das taxas de reembolso para hospitais e médicos para atendimento ao paciente. Como resultado, as ISCs são de grande interesse para cirurgiões, hospitais e profissionais de saúde em geral.

Uma das causas suspeitas de SSI é o aumento do tráfego de pessoal nas salas de cirurgia durante as cirurgias. A lógica envolve o fato de que as bactérias capazes de causar SSI estão presentes no ar normal. O ar dentro das salas de cirurgia é constantemente filtrado, a fim de diminuir a carga bacteriana no ar e diminuir a probabilidade de um paciente desenvolver uma ISC. Quando o pessoal abre as portas que conectam as salas de cirurgia aos corredores externos, o ar sujo e não filtrado dos corredores pode se misturar com o ar limpo e filtrado dentro das salas de cirurgia. Isso aumenta a carga bacteriana dentro da sala de cirurgia e aumenta potencialmente o risco de o paciente desenvolver uma ISC. No entanto, não existem dados de classe I que demonstrem que o nível de tráfego de pessoal através das salas de operação durante a cirurgia tenha qualquer efeito significativo nas ISC. No entanto, o Manual de Credenciamento para Hospitais da Comissão Conjunta de Credenciamento de Organizações de Saúde (JCAHO), bem como as diretrizes dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos para controle de infecções enfatizam a importância dos padrões de tráfego na sala cirúrgica, bem como limitando o número de pessoas envolvidas no procedimento. Outras organizações nacionais, como a Association of Operating Room Nurses (AORN), fizeram recomendações semelhantes de que o tráfego de pessoal na sala de cirurgia deve ser limitado durante os procedimentos cirúrgicos. Embora essas recomendações pareçam lógicas, elas criam uma pressão de desempenho significativa para o pessoal da sala de cirurgia, porque limita suas habilidades para realizar as tarefas durante a cirurgia, limitando sua mobilidade dentro e fora das salas de operação. Essas restrições são especialmente difíceis de implementar para instituições de ensino como o Barrow Neurological Institute (BNI), que atraem observadores internacionais que viajam de outros países para ficar dentro de nossas salas de cirurgia para que possam assistir e aprender com nossos neurocirurgiões. Portanto, antes de instituir quaisquer restrições ao movimento de pessoal nas salas de cirurgia, os investigadores consideram imperativo que dados de classe I sejam gerados, a fim de provar ou refutar que o nível de tráfego de pessoal na sala de cirurgia está correlacionado com as taxas de infecção.

A fim de gerar dados de classe 1, os investigadores propõem que um estudo prospectivo e randomizado, doravante denominado Estudo BRITE, seja conduzido no Barrow Neurological Institute (BNI) no St Joseph's Hospital & Medical Center (SJHMC), Phoenix, Arizona . O BRITE Trial incluirá todos os pacientes elegíveis submetidos a procedimentos cirúrgicos nas Salas de Operações do BNI por um período de um ano, a partir de 1º de janeiro de 2013. As Salas Cirúrgicas do BNI são compostas por 11 salas cirúrgicas onde são realizadas cirurgias diariamente. Os investigadores planejam dividir as 11 salas de cirurgia do BNI em 2 grupos diferentes: Grupo A e Grupo B. O Grupo A será das salas de cirurgia nº 1 a nº 5. O Grupo B será das salas de operação nº 6 a nº 11. Os investigadores planejam randomizar tanto o Grupo A quanto o Grupo B para os protocolos "Normal OR Traffic" ou "Low O.R. Traffic". A randomização ocorrerá de maneira dicotômica, de modo que o Grupo A e o Grupo B nunca sejam randomizados simultaneamente para a mesma sala de cirurgia. Protocolo de tráfego. A randomização ocorrerá às 6h da manhã da segunda-feira de cada nova semana, e a designação de randomização durará 7 dias consecutivos. A randomização ocorrerá por meio de um programa de computador de randomização padrão (www.random.org) e as designações semanais serão colocadas em envelopes lacrados. O envelope lacrado para cada semana será aberto às 6h da manhã da segunda-feira daquela semana. O conjunto de blocos operatórios designados como estando sob o protocolo "Baixo Tráfego S.O." terá sinalização no interior e no exterior de todas as portas ligadas a estes blocos operatórios. O grupo de protocolos "Baixo Tráfego O.R." também será obrigado a aderir a um novo conjunto de regras e regulamentos. O grupo de salas de operação designadas como estando sob o protocolo de "Tráfego normal de sala de cirurgia" não terá sinalização em suas portas e seguirá os padrões normais de sala de cirurgia. tráfego de pessoal, por rotina.

Os dados que refletem o movimento do pessoal serão coletados por meio de um "sistema de contagem de pessoal" proprietário (Traf-Sys, Pittsburgh, PA). O "sistema de contagem de pessoal" opera por meio de feixes infravermelhos montados na parte externa de cada porta da sala de cirurgia. Quando uma pessoa passa pela porta da sala de cirurgia, o feixe infravermelho é interrompido e o sistema registra o movimento de uma única pessoa. Esses dados serão rastreados 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante um período de 365 dias. Uma análise intermediária será realizada em 6 meses. O desfecho primário será o retorno à sala de cirurgia do BNI para limpeza da ferida em 12 meses. O resultado secundário será o retorno à sala de cirurgia do BNI por qualquer motivo. Nosso objetivo para o BRITE Trial é duplo. Primeiro, os investigadores querem determinar se instituir ou não um Low O.R. O protocolo de tráfego realmente leva à diminuição do O.R. tráfego de pessoal pelas salas de operação. Em segundo lugar, os investigadores querem determinar se os níveis aumentados de O.R. o tráfego de pessoal nas salas de operação leva a taxas aumentadas de SSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1944

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido a um procedimento cirúrgico que romperá o revestimento epitelial do corpo do sujeito.
  • O procedimento do sujeito deve ocorrer em 1 das 11 salas de cirurgia do BNI

Critério de exclusão:

  • Indivíduos submetidos a procedimentos nas salas de cirurgia do BNI que não rompem o revestimento epitelial do corpo do indivíduo
  • Sujeitos submetidos a procedimentos cirúrgicos fora das Salas Cirúrgicas do BNI
  • mulheres grávidas
  • presidiários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: SO normal Tráfego
Este protocolo "Normal O.R. Traffic" segue os padrões nacionais de atendimento.
Comparador Ativo: "Baixo Tráfego O.R."
Este protocolo irá restringir o movimento de pessoal através da sala de operações a um "mínimo" de tráfego de pessoal.
O protocolo "Baixo Tráfego OU" restringirá o movimento de pessoal através da sala de operações a um "mínimo" de tráfego de pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao BNI O.R. para lavagem de feridas
Prazo: dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Um paciente retorna ao BNI O.R. com infecção do sítio cirúrgico que requer um procedimento de lavagem da ferida.
dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao BNI O.R. por qualquer razão
Prazo: dentro de 12 meses após a entrada no estudo
O paciente retorna ao BNI O.R. para cirurgia por qualquer motivo
dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13BN124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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