- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01783769
수술실을 통한 인원 이동이 수술 부위 감염에 미치는 영향 평가 (BRITE)
배로우 무작위 O.R. 교통 재판
연구 개요
상세 설명
환자가 병원에 머무르는 직접적인 결과로 발생하는 감염을 "병원내 감염"이라고 합니다. 병원내 감염의 가장 일반적인 유형 중 하나는 환자가 병원에 있는 동안 겪는 수술 절차의 결과로 발생합니다. 수술 절차의 결과로 발생하는 이러한 병원내 감염을 수술 부위 감염(SSI)이라고 하며 환자의 이환율 증가와 연간 약 15억 달러의 추가 의료 비용과 관련이 있습니다. 초기 환자 보호 및 저렴한 의료법(PPACA)에 따라 정부는 SSI 요율을 사용하여 환자 치료를 위해 병원 및 의사에 대한 환급 요율 변경을 정당화할 것입니다. 결과적으로 SSI는 일반적으로 외과 의사, 병원 및 의료 서비스 제공자 모두에게 가장 큰 관심을 받고 있습니다.
SSI의 의심되는 원인 중 하나는 수술 중 수술실을 통한 인원 이동 증가입니다. 논리는 SSI를 일으킬 수 있는 박테리아가 정상적인 공기에 존재한다는 사실을 포함합니다. 수술실 내의 공기는 지속적으로 여과되어 공기 중의 박테리아 부하를 줄이고 환자가 수술부위감염이 발생할 가능성을 감소시킵니다. 직원이 수술실과 외부 복도를 연결하는 문을 열면 복도의 더럽고 여과되지 않은 공기가 수술실 내의 깨끗하고 여과된 공기와 섞일 수 있습니다. 이는 수술실 내 세균 부하를 증가시키고 잠재적으로 환자에게 수술부위감염 발생 위험을 증가시킵니다. 그러나 수술 중 수술실을 통한 인력 이동 수준이 SSI에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주는 클래스 I 데이터는 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) 병원 인증 매뉴얼과 미국 질병 통제 센터(CDC)의 감염 관리 지침은 수술실의 교통 패턴의 중요성을 강조합니다. 절차에 관련된 인원의 수를 제한합니다. 수술실 간호사 협회(AORN)와 같은 다른 국가 조직은 수술 절차 중에 수술실을 통한 인력 이동을 제한해야 한다는 유사한 권장 사항을 제시했습니다. 이러한 권장 사항은 논리적으로 보이지만 수술실 안팎의 이동성을 제한하여 수술 중 의무를 수행할 수 있는 능력을 제한하기 때문에 수술실 직원에게 상당한 성능 압박을 줍니다. 이러한 제한은 수술실 안에 서서 신경외과의를 보고 배우기 위해 다른 나라에서 여행하는 국제 참관인을 끌어들이는 BNI(Barrow Neurological Institute)와 같은 교육 기관에서 시행하기 특히 어렵습니다. 따라서 수술실을 통한 인원 이동에 대한 제한을 도입하기 전에 조사관은 수술실의 인원 이동 수준이 감염률과 상관관계가 있음을 증명하거나 반증하기 위해 클래스 I 데이터를 생성하는 것이 필수적이라고 생각합니다.
클래스 1 데이터를 생성하기 위해 연구자들은 전향적 무작위 시험(이하 BRITE 시험이라고 함)을 애리조나 주 피닉스에 있는 St Joseph's Hospital & Medical Center(SJHMC)의 Barrow Neurological Institute(BNI)에서 수행할 것을 제안합니다. . BRITE 시험은 2013년 1월 1일부터 1년 동안 BNI 수술실에서 수술을 받는 모든 적격 환자를 등록합니다. BNI 수술실에는 매일 수술이 진행되는 11개의 수술실이 있습니다. 조사관은 11개의 BNI 수술실을 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 그룹 A는 1번부터 5번까지 수술실이 될 것입니다. 그룹 B는 6번부터 11번까지 수술실을 운영합니다. 조사관은 그룹 A와 그룹 B를 모두 "정상 OR 트래픽" 또는 "낮은 OR 트래픽" 프로토콜로 무작위화할 계획입니다. 무작위화는 이분법으로 이루어지므로 그룹 A와 그룹 B는 동일한 수술실에 동시에 무작위화되지 않습니다. 트래픽 프로토콜. 무작위 배정은 매주 월요일 오전 6시에 이루어지며 무작위 지정은 연속 7일 동안 지속됩니다. 무작위화는 표준 무작위화 컴퓨터 프로그램(www.random.org)을 통해 발생합니다. 주간 지정은 봉인된 봉투에 넣습니다. 매주 봉인된 봉투는 해당 주의 월요일 아침 6시에 개봉됩니다. "낮은 O.R. 트래픽" 프로토콜에 따라 지정된 수술실 그룹에는 이러한 수술실과 연결된 모든 문 내부 및 외부에 표지판이 있습니다. "낮은 O.R. 트래픽" 프로토콜 그룹은 또한 새로운 규칙 및 규정 세트를 준수해야 합니다. "정상 O.R. 트래픽" 프로토콜에 따라 지정된 수술실 그룹에는 문에 표지판이 없으며 일반적인 O.R 표준을 따릅니다. 일상적인 인력 트래픽.
인력 이동을 반영하는 데이터는 독점적인 "인력 계수 시스템"(Traf-Sys, Pittsburgh, PA)을 통해 수집됩니다. "인원 계수 시스템"은 모든 수술실 문 외부에 장착된 적외선 빔을 통해 작동합니다. 사람이 수술실 문을 통과하면 적외선 빔이 끊어지고 시스템은 한 사람의 움직임을 기록합니다. 이러한 데이터는 365일 동안 하루 24시간, 주 7일 추적됩니다. 6개월에 중간 분석을 실시합니다. 1차 결과는 12개월 이내에 상처 세척을 위해 BNI 수술실로 반환됩니다. 이차 결과는 어떤 이유로든 BNI 수술실로 반환됩니다. BRITE 시험에 대한 우리의 목표는 두 가지입니다. 먼저 조사관은 낮은 O.R. 트래픽 프로토콜은 실제로 O.R 감소로 이어집니다. 수술실을 통한 인원 이동. 둘째, 연구자들은 O.R. 수술실을 통한 인원 이동은 SSI 비율을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St.Joseph's Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 신체의 상피층을 파괴하는 수술을 받고 있는 대상.
- 피험자의 절차는 11개의 BNI 수술실 중 1개 내에서 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- BNI 수술실 내에서 대상 신체의 상피층을 방해하지 않는 시술을 받는 대상
- BNI 수술실 밖에서 수술을 받는 피험자
- 임산부
- 교도소 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상적인 O.R. 교통
이 "정상 O.R. 트래픽" 프로토콜은 국가 표준 치료를 따릅니다.
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활성 비교기: "낮은 O.R. 트래픽"
이 프로토콜은 수술실을 통한 인원 이동을 "최소" 인원 이동으로 제한합니다.
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"낮은 OR 트래픽" 프로토콜은 수술실을 통한 직원 이동을 "최소한"의 직원 트래픽으로 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNI O.R로 돌아가기 상처 세척용
기간: 연구 시작 후 12개월 이내
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환자가 BNI O.R로 돌아갑니다. 상처 세척 절차가 필요한 수술 부위 감염.
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연구 시작 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNI O.R로 돌아가기 어떤 이유로
기간: 연구 시작 후 12개월 이내
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환자는 BNI O.R로 돌아갑니다. 어떤 이유로든 수술을 위해
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연구 시작 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F. Spetzler, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
"낮은 O.R. 트래픽"에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on Aging모병우울증 | 심혈관 질환 | 염증 | 고혈압 | 비만 | 인지 장애 | 인슐린 저항성 | 고지혈증 | 신체 장애 | 신체 활동 부족 | 호르몬 결핍 | 과식미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨