- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790373
Evaluatie van een op jongeren gerichte economische empowermentbenadering van therapietrouw bij hiv
Suubi+therapietrouw: evaluatie van een op jongeren gerichte economische empowermentbenadering van therapietrouw voor hiv
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Masaka, Oeganda
- International Center for Child Health and Asset Development
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positieve adolescenten bevestigd door medisch rapport
- Voorgeschreven antiretrovirale therapie
- Ingeschreven in zorg bij een van de 40 medische klinieken in de studieregio
- 10-16 jaar oud op het moment van inschrijving
- Wonen in een gezin (niet noodzakelijkerwijs met biologische ouder(s))
Uitsluitingscriteria:
- Niet hiv-positief
- HIV-positieve maar niet voorgeschreven antiretrovirale therapie
- Niet ingeschreven in zorg bij een van de 40 medische klinieken in de onderzoeksregio
- Jonger dan 10 jaar en ouder dan 16 jaar
- Woont niet in een gezin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suubi+Aanhankelijkheid
Suubi+Adherence interventie-arm biedt:
Versterkte zorgstandaard: therapietrouwpraktijken -Vier tot zes counselingsessies om hiv, ART, weerstand en therapietrouw te beoordelen. Medische zorgstandaard: -Pediatrische ART-initiatie en monitoring gevolgd door alle openbare klinieken, en beschreven in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda Psychosociale zorgstandaard: -Psychosociale ondersteuning door lekenadviseurs die zijn opgeleid in gestandaardiseerde ART-therapietrouw |
Versterkte zorgstandaard: therapietrouwpraktijken -Vier tot zes counselingsessies om hiv, ART, weerstand en therapietrouw te beoordelen. Medische zorgstandaard: -Pediatrische ART-initiatie en monitoring gevolgd door alle openbare klinieken, en beschreven in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda Psychosociale zorgstandaard: -Psychosociale ondersteuning door lekenadviseurs die zijn opgeleid in gestandaardiseerde ART-therapietrouw |
|
Actieve vergelijker: Versterkte zorgstandaard
Versterkte zorgstandaard: therapietrouwpraktijken -Vier tot zes counselingsessies om hiv, ART, weerstand en therapietrouw te beoordelen. Medische zorgstandaard: -Pediatrische ART-initiatie en monitoring gevolgd door alle openbare klinieken, en beschreven in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda Psychosociale zorgstandaard: -Psychosociale ondersteuning door lekenadviseurs die zijn opgeleid in gestandaardiseerde ART-therapietrouw |
-Medisch gebeurtenisbewakingssysteem Versterkte zorgstandaard: therapietrouwpraktijken -Vier tot zes counselingsessies om hiv, ART, weerstand en therapietrouw te beoordelen. Medische zorgstandaard: -Pediatrische ART-initiatie en monitoring gevolgd door alle openbare klinieken, en beschreven in de National Department of Health Guidelines for pediatrische hiv-zorg in Oeganda Psychosociale zorgstandaard: -Psychosociale ondersteuning door lekenadviseurs die zijn opgeleid in gestandaardiseerde ART-therapietrouw |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar follow-upbeoordelingen van therapietrouw aan hiv-behandeling
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 10 jaar
|
Naleving van de resultaten van het hiv-behandelingsregime voor hiv-positieve adolescenten, inclusief het vermogen van deelnemers om toegang te krijgen tot de voorgeschreven hiv-antiretrovirale therapie en deze opnieuw aan te vullen en zich te houden aan de voorgeschreven dagelijkse hiv-medicatieroutines.
|
Elk jaar gedurende 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermend gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 10 jaar
|
Gebruikmakend van een reeks gestandaardiseerde en vooraf geteste instrumenten, mogelijke mechanismen van beschermend gezondheidsgedrag, kennis en overtuigingen, waaronder: 1) financiële/economische stabiliteit, 2) seksueel risicogedrag, 3) persoonlijke overtuigingen over hiv-medicatie, 4) hopeloosheid, 5) toekomstplannen en aspiraties, en 6) therapietrouw, zullen worden gemeten tijdens een gestructureerd interview bij aanvang en bij elke volgende vervolgbeoordeling.
|
Elk jaar gedurende 10 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 10 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyses meten de kosten van het bereiken van een overeengekomen uitkering, zoals een extra jaar scholing, werk of een vermindering van een ziekte.
De kosten worden per persoon berekend.
De kosten van de interventie omvatten alle programmakosten.
Onderzoekskosten worden niet meegerekend.
|
Elk jaar gedurende 10 jaar
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
Met behulp van een reeks gestandaardiseerde en vooraf geteste instrumenten wordt het cognitief functioneren gemeten tijdens een gestructureerd interview in golf 6 en bij elk volgend vervolgonderzoek.
|
Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
|
Drugmisbruik
Tijdsspanne: Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
Met behulp van een reeks gestandaardiseerde en vooraf geteste instrumenten wordt middelenmisbruik gemeten tijdens een gestructureerd interview in golf 6 en bij elk volgend vervolgonderzoek.
|
Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
|
Sociale transities
Tijdsspanne: Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
Met behulp van een reeks gestandaardiseerde en vooraf geteste instrumenten worden sociale transities gemeten tijdens een gestructureerd interview bij golf 6 en bij elk volgend vervolgonderzoek.
|
Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
|
HIV-stigma
Tijdsspanne: Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
Met behulp van een reeks gestandaardiseerde en vooraf geteste instrumenten zal het hiv-stigma worden gemeten tijdens een gestructureerd interview in golf 6 en bij elke volgende vervolgbeoordeling.
|
Elk jaar in de jaren 6 tot 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred M Ssewamala, MSW, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kizito S, Namuwonge F, Brathwaite R, Neilands TB, Nabunya P, Bahar OS, Damulira C, Mwebembezi A, Mellins C, McKay MM, Ssewamala FM. Monitoring adherence to antiretroviral therapy among adolescents in Southern Uganda: comparing Wisepill to Self-report in predicting viral suppression in a cluster-randomized trial. J Int AIDS Soc. 2022 Sep;25(9):e25990. doi: 10.1002/jia2.25990.
- Tozan Y, Capasso A, Sun S, Neilands TB, Damulira C, Namuwonge F, Nakigozi G, Mwebembezi A, Mukasa B, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Mellins CA, McKay MM, Ssewamala FM. The efficacy and cost-effectiveness of a family-based economic empowerment intervention (Suubi + Adherence) on suppression of HIV viral loads among adolescents living with HIV: results from a Cluster Randomized Controlled Trial in southern Uganda. J Int AIDS Soc. 2021 Jun;24(6):e25752. doi: 10.1002/jia2.25752.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Nabunya P, Thames AD, Neilands TB, Damulira C, Mukasa B, Brathwaite R, Mellins C, Santelli J, Brown D, Guo S, Namatovu P, Kiyingi J, Namuwonge F, McKay MM. Suubi+Adherence-Round 2: A study protocol to examine the longitudinal HIV treatment adherence among youth living with HIV transitioning into young adulthood in Southern Uganda. BMC Public Health. 2021 Jan 21;21(1):179. doi: 10.1186/s12889-021-10202-3.
- Nabunya P, Bahar OS, Chen B, Dvalishvili D, Damulira C, Ssewamala FM. The role of family factors in antiretroviral therapy (ART) adherence self-efficacy among HIV-infected adolescents in southern Uganda. BMC Public Health. 2020 Mar 17;20(1):340. doi: 10.1186/s12889-020-8361-1.
- Ssewamala FM, Dvalishvili D, Mellins CA, Geng EH, Makumbi F, Neilands TB, McKay M, Damulira C, Nabunya P, Sensoy Bahar O, Nakigozi G, Kigozi G, Byansi W, Mukasa M, Namuwonge F. The long-term effects of a family based economic empowerment intervention (Suubi+Adherence) on suppression of HIV viral loads among adolescents living with HIV in southern Uganda: Findings from 5-year cluster randomized trial. PLoS One. 2020 Feb 10;15(2):e0228370. doi: 10.1371/journal.pone.0228370. eCollection 2020.
- Ssewamala FM, Byansi W, Bahar OS, Nabunya P, Neilands TB, Mellins C, McKay M, Namuwonge F, Mukasa M, Makumbi FE, Nakigozi G. Suubi+Adherence study protocol: A family economic empowerment intervention addressing HIV treatment adherence for perinatally infected adolescents. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Oct 20;16:100463. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100463. eCollection 2019 Dec.
- Tutlam NT, Kizito S, Nabunya P, Naseh M, Nabbosa I, Kwesiga I, Namatovu P, Bahar OS, Nakasujja N, Ssewamala FM. Social Determinants of Mental Health Outcomes Among Refugee Adolescents and Youth Living with HIV in Refugee Settlements in Uganda: A Cross-Sectional Analysis. AIDS Behav. 2025 Nov;29(11):3432-3443. doi: 10.1007/s10461-025-04789-6. Epub 2025 Jun 16.
- Najjuuko C, Brathwaite R, Xu Z, Kizito S, Lu C, Ssewamala FM. Using machine learning to predict poor adherence to antiretroviral therapy among adolescents with HIV in low resource settings. AIDS. 2025 Jul 15;39(9):1204-1213. doi: 10.1097/QAD.0000000000004163. Epub 2025 Feb 24.
- Girma AZ, Brathwaite R, Karamagi Y, Nakabuye F, Nakasujja N, Byansi W, Nabunya P, Sensoy Bahar O, Ssewamala FM. Impact of COVID-19-Related Disruptions on Antiretroviral Therapy Adherence Among Young Adults Living with HIV in Southern Uganda. AIDS Behav. 2025 May;29(5):1640-1649. doi: 10.1007/s10461-025-04634-w. Epub 2025 Feb 10.
- Kizito S, Namuwonge F, Nabayinda J, Nalwanga D, Najjuuko C, Nabunya P, Atwebembere R, Namuyaba OI, Mukasa M, Ssewamala FM. A Cluster-Randomized Controlled Trial of an Economic Strengthening Intervention to Enhance Antiretroviral Therapy Adherence among Adolescents Living with HIV. AIDS Behav. 2024 May;28(5):1570-1580. doi: 10.1007/s10461-024-04268-4. Epub 2024 Jan 17.
- Nabunya P, Samuel K, Ssewamala FM. The effect of family support on self-reported adherence to ART among adolescents perinatally infected with HIV in Uganda: A mediation analysis. J Adolesc. 2023 Jun;95(4):834-843. doi: 10.1002/jad.12157. Epub 2023 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAK3852
- 1R01HD074949-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .