Een open single-center pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van topische MOB015B bij de behandeling van distale subunguale onychomycose (DSO)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw
2. 18 - 70 jaar
3. DSO van ten minste één van de grote teen(en) die 25 % tot 75 % van de doelnagel aantast.
4. Positieve kweek voor dermatofyten (d.w.z. Trichophyton-soorten; T. rubrum of T. mentagrophytes)
5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Proximale subunguale onychomycose.
2. DSO van beide grote teennagels waar de betrokkenheid zich heeft uitgebreid tot in het proximale deel van de doelnagel (onaangetaste proximale nagel is minder dan 2 mm)
3. "Spike" van onychomycose die zich uitstrekt tot eponychium van de doelnagel
4. Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als afgebakende en gelokaliseerde dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel
5. Andere aandoeningen dan DSO waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken
6. Topische antischimmelbehandeling van de nagels binnen 1 maand voor screening
7. Systemisch gebruik van antifungale behandeling binnen 3 maanden voor screening
8. Geschiedenis of tekenen van insufficiëntie van de perifere bloedsomloop en/of diabetische neuropathie
9. Immunosuppressie
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de screening
11. Bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten
12. Een zwangerschapstest die zwangerschap aangeeft bij een vrouw die zwanger kan worden bij screening (bezoek 1)

13. Premenopauzale (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan de screening) seksueel actieve vrouwen die:

    • zwanger bent of borstvoeding geeft
    • zijn niet chirurgisch steriel
    • in de vruchtbare leeftijd bent en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepast, of niet van plan is om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen (aanvaardbare methoden omvatten intra-uteriene apparaten (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, pessarium of cervicaal kapje met intravaginaal zaaddodend middel, condoom met intravaginaal zaaddodend middel of gesteriliseerde partner)