Un estudio piloto abierto de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de MOB015B tópico en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (ODS)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino
2. 18 - 70 años
3. DSO de al menos uno de los dedos gordos del pie que afecta del 25 % al 75 % de la uña objetivo.
4. Cultivo positivo para dermatofitos (es decir, especies de Trichophyton; T. rubrum o T. mentagrophytes)
5. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Onicomicosis subungueal proximal.
2. DSO de ambas uñas grandes del pie donde la afectación se ha extendido a la porción proximal de la uña objetivo (la uña proximal no afectada mide menos de 2 mm)
3. "Espiga" de onicomicosis que se extiende al eponiquio de la uña objetivo
4. Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas demarcadas y localizadas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo
5. Otras condiciones además de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas
6. Tratamiento tópico antimicótico de las uñas dentro de 1 mes antes de la selección
7. Uso sistémico de tratamiento antifúngico en los 3 meses previos a la selección
8. Antecedentes o signos de insuficiencia circulatoria periférica y/o neuropatía diabética
9. Inmunosupresión
10. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante las 4 semanas previas a la selección
11. Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados.
12. Una prueba de embarazo que indique el embarazo en una mujer en edad fértil en la selección (visita 1)

13. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la selección) mujeres sexualmente activas que:

    • estas embarazada o amamantando
    • no son quirúrgicamente estériles
    • está en edad fértil y no practica un método anticonceptivo aceptable, o no planea continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo (los métodos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, diafragma o capuchón cervical con espermicida intravaginal, condón con espermicida intravaginal o pareja vasectomizada)