Открытое одноцентровое экспериментальное исследование эффективности и безопасности местного применения MOB015B при лечении дистального подногтевого онихомикоза (ДСО)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. 18 - 70 лет
3. DSO по крайней мере одного большого пальца ноги, поражающего от 25 % до 75 % целевого ногтя.
4. Положительная культура на дерматофиты (т.е. виды трихофитона; Т. rubrum или Т. mentagrophytes)
5. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Проксимальный подногтевой онихомикоз.
2. DSO обоих больших ногтей на ногах, где поражение распространилось на проксимальную часть целевого ногтя (непораженный проксимальный ноготь менее 2 мм)
3. «Шип» онихомикоза, распространяющийся на эпонихий целевого ногтя
4. Наличие дерматофитомы (определяемой как разграниченные и локализованные толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластинкой и ногтевым ложем) на ногте-мишени
5. Другие состояния, кроме DSO, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей.
6. Местная противогрибковая обработка ногтей в течение 1 месяца до скрининга
7. Системное применение противогрибкового лечения в течение 3 месяцев до скрининга
8. История или признаки недостаточности периферического кровообращения и/или диабетической невропатии
9. Иммуносупрессия
10. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение предшествующих 4 недель до скрининга
11. Известная аллергия на любой из протестированных лечебных продуктов
12. Тест на беременность, указывающий на беременность у женщины детородного возраста при скрининге (посещение 1)

13. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до скрининга) сексуально активные женщины, которые:

    • беременны или кормите грудью
    • не являются хирургически стерильными
    • обладают детородным потенциалом и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планируют продолжать применять приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего испытания (приемлемые методы включают внутриматочные средства (ВМС), оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, диафрагму или цервикальный колпачок с интравагинальным спермицидом, презерватив с интравагинальным спермицидом или вазэктомированный партнер)