Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus paikallisen MOB015B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Moberg Pharma AB
Arvioi paikallisen MOB015B:n teho ja turvallisuus päivittäin 48 viikon ajan aikuisilla, joilla on kynsien sieni-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
        • Hudkliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. 18-70 vuotta
  3. Vähintään yhden isovarpaan DSO, joka vaikuttaa 25-75 % kohdekynnestä.
  4. Positiivinen viljelmä dermatofyyteille (esim. Trichophyton-lajit; T. rubrum tai T. mentagrophytes)
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi.
  2. Molempien isovarpaankynsien DSO, jos kosketus on ulottunut kohdekynnen proksimaaliseen osaan (saamaton proksimaalinen kynsi on alle 2 mm)
  3. Onykomykoosin "piikki" ulottuu kohdekynnen eponykiumiin
  4. Dermatofytooman (määritelty rajatuiksi ja paikallisiksi paksuiksi sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) kohdekynnessä
  5. Muut sairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä
  6. Paikallinen kynsien sienihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Perifeerisen verenkierron vajaatoiminnan ja/tai diabeettisen neuropatian historia tai merkkejä
  9. Immunosuppressio
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  11. Tunnettu allergia jollekin testatulle hoitotuotteelle
  12. Raskaustesti, joka osoittaa raskauden hedelmällisessä iässä olevalla naisella seulonnassa (käynti 1)

  13. Premenopausaalisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulontaa) seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka:

    • ovat raskaana tai imettävät
    • eivät ole kirurgisesti steriilejä
    • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ei aio jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko kokeen ajan (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet (IUD), oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, pallea tai kohdunkaulan korkki emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä, kondomi emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä ​​tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdekynnen mykologisesti parantuneiden potilaiden osuus, joka määritellään negatiiviseksi sieniviljelmäksi ja negatiiviseksi suoraksi mikroskopiaksi viikon 60 kohdalla.
Aikaikkuna: Viikon 60 kohdalla
Viikon 60 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moberg Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOB015B/Final 30-Aug-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen subungaalinen onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset MOB015B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa