Uno studio pilota aperto e monocentrico sull'efficacia e la sicurezza del MOB015B topico nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale (DSO)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. 18 - 70 anni
3. DSO di almeno uno degli alluci che colpisce dal 25% al ​​75% dell'unghia bersaglio.
4. Coltura positiva per dermatofiti (es. specie Trichophyton; T. rubrum o T. mentagrophytes)
5. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Onicomicosi subungueale prossimale.
2. DSO di entrambe le unghie dell'alluce in cui il coinvolgimento si è esteso nella porzione prossimale dell'unghia bersaglio (l'unghia prossimale non interessata è inferiore a 2 mm)
3. "Spike" di onicomicosi che si estende all'eponichio dell'unghia bersaglio
4. Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse delimitate e localizzate di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio
5. Altre condizioni diverse da DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie
6. Trattamento topico antimicotico delle unghie entro 1 mese prima dello screening
7. Uso sistemico di trattamento antimicotico entro 3 mesi prima dello screening
8. Anamnesi o segni di insufficienza circolatoria periferica e/o neuropatia diabetica
9. Immunosoppressione
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening
11. Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati
12. Un test di gravidanza che indica la gravidanza in una donna in età fertile allo screening (visita 1)

13. Donne sessualmente attive in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dello screening) che:

    • sono incinte o allattano
    • non sono chirurgicamente sterili
    • sono in età fertile e non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione (metodi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, preservativo con spermicida intravaginale o partner vasectomizzato)