Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MOB015B w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)
19 września 2014 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego MOB015B stosowanego codziennie przez 48 tygodni u dorosłych z grzybiczym zakażeniem paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
- Hudkliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 - 70 lat
- DSO co najmniej jednego palucha(-ów) palucha(-ów) dotykające od 25% do 75% docelowego paznokcia.
- Hodowla pozytywna w kierunku dermatofitów (tj. gatunki Trichophyton; T. rubrum lub T. mentagrophytes)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Proksymalna grzybica podpaznokciowa.
- DSO obu wielkich paznokci u stóp, gdzie zajęcie rozszerzyło się na proksymalną część docelowego paznokcia (niezmieniony proksymalny gwóźdź ma mniej niż 2 mm)
- „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do eponychium docelowego paznokcia
- Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako odgraniczone i zlokalizowane grube masy strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu
- Inne stany niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
- Miejscowe leczenie przeciwgrzybicze paznokci w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub objawy niewydolności krążenia obwodowego i (lub) neuropatii cukrzycowej
- Immunosupresja
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
- Test ciążowy wskazujący na ciążę u kobiety w wieku rozrodczym podczas skriningu (wizyta 1)
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym) aktywne seksualnie, które:
- są w ciąży lub karmią piersią
- nie są sterylne chirurgicznie
- są w wieku rozrodczym i nie praktykują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują kontynuować stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania (dopuszczalne metody obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, diafragmę lub kapturek naszyjkowy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mikologicznym wyleczeniem docelowego paznokcia, zdefiniowany jako ujemny posiew grzybów i ujemny wynik mikroskopii bezpośredniej po 60 tygodniach.
Ramy czasowe: W 60 tygodniu
|
W 60 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOB015B/Final 30-Aug-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .