Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, enkelt-center pilotundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topisk MOB015B i behandling af distal subungual onychomycosis (DSO)

19. september 2014 opdateret af: Moberg Pharma AB
Vurder effektivitet og sikkerhed af topisk MOB015B, påført dagligt i 48 uger, hos voksne med neglesvampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Hudkliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 18 - 70 år
  3. DSO for mindst en af ​​stortåerne, der påvirker 25 % til 75 % af målsøm.
  4. Positiv kultur for dermatofytter (dvs. Trichophyton arter; T. rubrum eller T. mentagrophytes)
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal subungual onychomycosis.
  2. DSO for begge store tånegle, hvor involvering har strakt sig ind i den proksimale del af målneglen (upåvirket proksimale negl er mindre end 2 mm)
  3. "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til eponychium af målsøm
  4. Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som afgrænsede og lokaliserede tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målneglen
  5. Andre tilstande end DSO kendt for at forårsage unormalt negleudseende
  6. Topisk svampedræbende behandling af neglene inden for 1 måned før screening
  7. Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 3 måneder før screening
  8. Anamnese eller tegn på perifer kredsløbsinsufficiens og/eller diabetisk neuropati
  9. Immunsuppression
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af de foregående 4 uger før screening
  11. Kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter
  12. En graviditetstest, der indikerer graviditet hos en kvinde i den fødedygtige alder ved screening (besøg 1)

  13. Præmenopausale (sidste menstruation ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinder, som:

    • er gravid eller ammer
    • ikke er kirurgisk sterile
    • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøget (acceptable metoder omfatter intrauterine anordninger (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, diafragma eller livmoderhalshætte med intravaginalt spermicid, kondom med intravaginalt spermicid eller vasektomiseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med mykologisk helbredelse af målneglen, defineret som negativ svampekultur og negativ direkte mikroskopi efter 60 uger.
Tidsramme: Ved 60 uger
Ved 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOB015B/Final 30-Aug-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal subungual onychomycosis

Kliniske forsøg med MOB015B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner