Um estudo piloto aberto e de centro único sobre a eficácia e a segurança do MOB015B tópico no tratamento da onicomicose subungueal distal (OSD)

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea
2. 18 - 70 anos
3. DSO de pelo menos um dos dedões do pé afetando 25% a 75% da unha alvo.
4. Cultura positiva para dermatófitos (i.e. espécies de Trichophyton; T. rubrum ou T. mentagrophytes)
5. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. Onicomicose subungueal proximal.
2. DSO de ambas as grandes unhas dos pés, onde o envolvimento se estendeu para a porção proximal da unha alvo (a unha proximal não afetada tem menos de 2 mm)
3. "Pico" de onicomicose estendendo-se ao eponíquio da unha alvo
4. Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas demarcadas e localizadas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo
5. Outras condições além do DSO conhecidas por causar aparência anormal das unhas
6. Tratamento antifúngico tópico das unhas dentro de 1 mês antes da triagem
7. Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 3 meses antes da triagem
8. História ou sinais de insuficiência circulatória periférica e/ou neuropatia diabética
9. imunossupressão
10. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante as 4 semanas anteriores à triagem
11. Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados
12. Um teste de gravidez indicando gravidez em uma mulher com potencial para engravidar na triagem (consulta 1)

13. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da triagem) sexualmente ativas que:

    • está grávida ou amamentando
    • não são cirurgicamente estéreis
    • estão em idade fértil e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo (métodos aceitáveis ​​incluem dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, diafragma ou capuz cervical com espermicida intravaginal, preservativo com espermicida intravaginal ou parceiro vasectomizado)