En öppen, encenterpilotstudie av effekt och säkerhet av topisk MOB015B vid behandling av distal subungual onykomykos (DSO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna
2. 18 - 70 år
3. DSO för minst en av stortån som påverkar 25 % till 75 % av målnageln.
4. Positiv kultur för dermatofyter (dvs. Trichophyton-arter; T. rubrum eller T. mentagrophytes)
5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Proximal subungual onykomykos.
2. DSO för båda stora tånaglar där involvering har sträckt sig in i den proximala delen av målnageln (opåverkad proximal nagel är mindre än 2 mm)
3. "Spike" av onykomykos som sträcker sig till eponychium av målnageln
4. Förekomst av dermatofytom (definierat som avgränsade och lokaliserade tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden) på målnageln
5. Andra tillstånd än DSO kända för att orsaka onormalt nagelutseende
6. Topikal svampdödande behandling av naglarna inom 1 månad före screening
7. Systemisk användning av svampdödande behandling inom 3 månader före screening
8. Anamnes eller tecken på perifer cirkulatorisk insufficiens och/eller diabetisk neuropati
9. Immunsuppression
10. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 veckorna före screening
11. Känd allergi mot någon av de testade behandlingsprodukterna
12. Ett graviditetstest som indikerar graviditet hos en kvinna i fertil ålder vid screening (besök 1)

13. Premenopausala (sista menstruation ≤ 1 år före screening) sexuellt aktiva kvinnor som:

    • är gravid eller ammar
    • är inte kirurgiskt sterila
    • är i fertil ålder och inte utövar en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela prövningen (acceptabla metoder inkluderar intrauterina enheter (IUD), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, diafragma eller livmoderhalsmössa med intravaginal spermicid, kondom med intravaginal spermicid eller vasektomerad partner)