ICARuS Postoperatieve intraperitoneale chemotherapie (EPIC) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) na optimale cytoreductieve chirurgie (CRS) voor neoplasmata van de appendix, colon of endeldarm met geïsoleerde peritoneale metastase (ICARuS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd patiënt 18 jaar of ouder, beide geslachten.
• Klinische diagnose van appendicaal of colorectaal neoplasma met peritoneale mucinose of metastase.
• De patiënt moet van plan zijn om volledige cytoreductie van alle peritoneale aandoeningen te ondergaan.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
• Hematologie: ANC ≥ 1.500/μL; Bloedplaatjes > 75.000/μL.
• Adequate nierfunctie Creatinine
• Adequate leverfunctie: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL; (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/dl moeten hebben).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief zijn voor een zwangerschapstest (urine of bloed) en die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Betrouwbare anticonceptie moet worden gebruikt vanaf de proefscreening en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden.
• Een man die aan dit onderzoek deelneemt, moet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare barrièrevorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie moet voorafgaand aan elke studieprocedure worden verkregen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van endometriumkanker komen alleen in aanmerking als ze zich presenteren met een stadium lager dan 1A en als de histologie een ander subtype is dan slecht gedifferentieerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder intraperitoneale chemotherapie hebben ondergaan.
• Onderwerpen met klassieke carcinoïde
• Tumoren met een laag kwaadaardig potentieel
• Andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ cervixcarcinoom, adequaat behandelde maligniteiten waarvoor er gedurende meer dan 3 jaar geen bewijs van activiteit is of indolente tumoren waarvoor observatie gedurende drie jaar een vereiste is. redelijke optie.
• Aanwezigheid van klinisch duidelijke of vermoedelijke metastase naar andere plaatsen dan lymfeklieren of peritoneale oppervlakken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een aandoening die het vermogen van de proefpersonen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, kan verstoren.
• Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris of een positieve cardiale stresstest).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen worden opgenomen als ze binnen 60 dagen na inschrijving een normale stresstest hebben ondergaan en/of zijn goedgekeurd door MSK-cardiologie.
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als >140/90 en niet goedgekeurd voor chirurgie op het moment van toestemming.
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger Congestief hartfalen.
• Restrictieve of obstructieve longziekte die de therapietrouw zou beperken of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven om aan het onderzoek deel te nemen.
• Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen. die de naleving van de studie zou beperken of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan de studie.
• Proefpersonen met gelijktijdige andere ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit en die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of hen een onaanvaardbaar risico zouden geven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een bekende allergie voor floxuridine, leucovorine of mitomycine.
• Bewijs van uitgebreide intraperitoneale verklevingen op het moment van de operatie die intraperitoneale therapie verbiedt, zoals bepaald door de opererende chirurg.
• Elke aandoening waardoor het niet mogelijk is om geschikte IP-therapie te geven.
• Het gebruik van orale medicatie, zonder geschikte niet-orale vervanger, die door de onderzoeker als een onaanvaardbaar risico zou worden beschouwd als deze maximaal tien dagen zou worden aangehouden.
• Levensverwachting < 12 weken.