ICARuS Послеоперационная внутрибрюшинная химиотерапия (EPIC) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) после оптимальной циторедуктивной хирургии (CRS) при новообразованиях аппендикса, толстой или прямой кишки с изолированными перитонеальными метастазами (ICARuS)

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше, оба пола.
• Клинический диагноз аппендикулярного или колоректального новообразования с перитонеальным муцинозом или метастазами.
• Пациент должен планировать полную циторедукцию всех заболеваний брюшины.
• Статус производительности ECOG ≤ 1.
• Гематология: ANC ≥ 1500/мкл; Тромбоциты > 75 000/мкл.
• Адекватная функция почек Креатинин
• Адекватная функция печени: билирубин менее 1,5 мг/дл; (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл).
• Женщины с детородным потенциалом, у которых отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и которые согласны использовать эффективный метод контрацепции. Надежная контрацепция должна использоваться с пробного скрининга и должна продолжаться на протяжении всего исследования. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть.
• Мужчина, участвующий в этом исследовании, должен дать согласие на использование надежной барьерной формы контрацепции на время исследования.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании должно быть получено до начала любой исследовательской процедуры.
• Субъекты с раком эндометрия в анамнезе имеют право на участие, только если у них была стадия ниже 1А и если гистология была подтипом, отличным от низкодифференцированного.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые ранее подвергались внутрибрюшинной химиотерапии.
• Субъекты с классическим карциноидом
• Опухоли с низким злокачественным потенциалом
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки, подвергшейся радикальному лечению in situ, адекватно леченных злокачественных новообразований, для которых не было признаков активности в течение более 3 лет, или индолентных опухолей, для которых наблюдение в течение трех лет является обязательным. разумный вариант.
• Наличие клинически очевидных или подозреваемых метастазов в другие места, кроме лимфатических узлов или поверхностей брюшины.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с состоянием, которое может помешать субъектам понять требования исследования.
• Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как нестабильная стенокардия или положительный сердечный стресс-тест).
• Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены, если у них был нормальный стресс-тест в течение 60 дней после регистрации и/или они были подтверждены кардиологическим центром MSK.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как >140/90 и не разрешающая хирургическое вмешательство на момент получения согласия.
• Класс II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Застойная сердечная недостаточность.
• Рестриктивное или обструктивное заболевание легких, которое ограничивает соблюдение режима исследования или подвергает пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
• История цереброваскулярных заболеваний. это ограничило бы соблюдение режима исследования или подвергло бы пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Субъекты с другими сопутствующими серьезными медицинскими проблемами, не связанными со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают их неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Пациенты с известной аллергией на флоксуридин, лейковорин или митомицин.
• Доказательства обширных внутрибрюшинных спаек во время операции, которые запрещают внутрибрюшинную терапию, как определено оперирующим хирургом.
• Любое состояние, препятствующее проведению соответствующей IP-терапии.
• Использование перорального препарата без подходящего неперорального заменителя, который при хранении в течение десяти дней может рассматриваться исследователем как неприемлемый риск.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель.