ICARuS Pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa (EPIC) i hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) po optymalnej operacji cytoredukcyjnej (CRS) nowotworów wyrostka robaczkowego, okrężnicy lub odbytnicy z izolowanymi przerzutami do otrzewnej (ICARuS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta 18 lat lub więcej, obojga płci.
• Rozpoznanie kliniczne nowotworu wyrostka robaczkowego lub jelita grubego ze śluzówką otrzewnej lub przerzutami.
• Pacjent musi planować całkowitą cytoredukcję wszystkich chorób otrzewnej.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1.
• Hematologia: ANC ≥ 1500/μl; Płytki krwi > 75 000/μl.
• Odpowiednia czynność nerek Kreatynina
• Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL; (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl).
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z moczu lub krwi) i zgadzające się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Niezawodna antykoncepcja powinna być stosowana od próbnego badania przesiewowego i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę.
• Mężczyzna biorący udział w tym badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie przez cały czas trwania badania niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji.
• Podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
• Pacjentki z rakiem endometrium w wywiadzie kwalifikują się tylko wtedy, gdy miały stopień zaawansowania niższy niż 1A i jeśli histologia była podtypem innym niż słabo zróżnicowany.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię dootrzewnową.
• Pacjenci z klasycznym rakowiakiem
• Nowotwory o niskim potencjale złośliwości
• Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, dla których nie ma dowodów na aktywność przez ponad 3 lata lub łagodnych guzów, w przypadku których obserwacja przez trzy lata jest konieczna rozsądna opcja.
• Obecność klinicznie widocznych lub podejrzewanych przerzutów do miejsc innych niż węzły chłonne lub powierzchnie otrzewnej.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci ze stanem, który może zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania.
• Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako niestabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik testu wysiłkowego serca).
• Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli przeszli normalny test wysiłkowy w ciągu 60 dni od rejestracji i/lub zostali dopuszczeni przez kardiologa MSK.
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako >140/90 i nieposiadające zgody na operację w momencie wyrażenia zgody.
• New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa Zastoinowa niewydolność serca.
• Restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, która ogranicza przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Historia chorób naczyń mózgowych. które ograniczyłyby zgodność badania lub naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacząco ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na floksurydynę, leukoworynę lub mitomycynę.
• Dowody rozległych zrostów śródotrzewnowych w czasie operacji, które uniemożliwiają terapię dootrzewnową, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego.
• Jakikolwiek stan, który wykluczałby możliwość prowadzenia odpowiedniej terapii IP.
• Stosowanie leku doustnego, bez odpowiedniego substytutu innego niż doustny, który utrzymywany przez okres do dziesięciu dni, badacz uzna za niedopuszczalne ryzyko.
• Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.