단독 복막 전이가 있는 맹장, 결장 또는 직장의 신생물에 대한 최적 세포감소 수술(CRS) 후 ICARuS 수술 후 복강 내 화학 요법(EPIC) 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) (ICARuS)

포함 기준:

• 환자의 나이는 18세 이상이며 남녀 모두입니다.
• 복막 점액증 또는 전이가 있는 충수돌기 또는 결장직장 신생물의 임상적 진단.
• 환자는 모든 복막 질환의 완전한 세포감소를 계획하고 있어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 ≤ 1.
• 혈액학: ANC ≥ 1,500/μL; 혈소판 > 75,000/ μL.
• 적절한 신장 기능 크레아티닌
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만; (총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외).
• 임신 테스트(소변 또는 혈액)에서 음성이고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성. 시험 스크리닝부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 연구 내내 지속되어야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다.
• 이 연구에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 본 임상시험 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 모든 연구 절차 이전에 획득해야 합니다.
• 자궁내막암 병력이 있는 피험자는 1A 미만의 단계를 나타내고 조직학이 저조하게 분화된 것 이외의 하위 유형인 경우에만 적격입니다.

제외 기준:

• 이전에 복강내 화학 요법을 받은 피험자.
• 전형적인 유암종을 가진 피험자
• 악성 가능성이 낮은 종양
• 완치된 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 3년 이상 활동의 증거가 없는 적절하게 치료된 악성 종양 또는 3년 이상 관찰이 필요한 무통성 종양 합리적인 선택.
• 림프절 또는 복막 표면 이외의 부위에 임상적으로 명백하거나 의심되는 전이의 존재.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 양성 심장 스트레스 테스트로 정의됨).
• 관상동맥 질환 병력이 있는 피험자는 등록 후 60일 이내에 정상적인 스트레스 테스트를 받았거나 MSK 심장학에서 확인된 경우 포함될 수 있습니다.
• >140/90으로 정의되고 동의 시점에 수술이 승인되지 않은 조절되지 않는 고혈압.
• New York Heart Association(NYHA) Class II 이상 울혈성 심부전.
• 연구 준수를 제한하거나 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 제한적 또는 폐쇄성 폐 질환.
• 뇌혈관 질환의 병력. 이는 연구 준수를 제한하거나 환자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
• 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제가 있는 피험자.
• 플록수리딘, 류코보린 또는 미토마이신 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
• 외과 의사가 결정한 바와 같이 복강 내 요법을 금지하는 수술 당시 광범위한 복강 내 유착의 증거.
• 적절한 IP 치료를 제공하는 능력을 방해하는 모든 상태.
• 최대 10일 동안 유지되는 경우 조사자가 허용할 수 없는 위험을 느낄 수 있는 적합한 비경구 대체물이 없는 경구 약물의 사용.
• 기대 수명 < 12주.