ICARuS Chemioterapia intraperitoneale post-operatoria (EPIC) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo chirurgia citoriduttiva ottimale (CRS) per neoplasie dell'appendice, del colon o del retto con metastasi peritoneali isolate (ICARuS)

Criterio di inclusione:

• Età del paziente pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi.
• Diagnosi clinica di neoplasia appendicolare o colorettale con mucinosi peritoneale o metastasi.
• Il paziente deve pianificare di sottoporsi a citoriduzione completa di tutte le malattie peritoneali.
• Performance status ECOG ≤ 1.
• Ematologia: ANC ≥ 1.500/μL; Piastrine > 75.000/μL.
• Funzionalità renale adeguata Creatinina
• Funzionalità epatica adeguata: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL; (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL).
• Donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza (urina o sangue) e che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. La contraccezione affidabile deve essere utilizzata dallo screening di prova e deve essere continuata per tutto lo studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta.
• Un uomo che partecipa a questo studio deve accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione barriera per la durata dello studio.
• Il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare a questo studio clinico deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
• I soggetti con una storia di cancro dell'endometrio sono eleggibili solo se presentavano uno stadio inferiore a 1A e se l'istologia era un sottotipo diverso da quello scarsamente differenziato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia intraperitoneale.
• Soggetti con carcinoide classico
• Tumori a basso potenziale di malignità
• Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, tumori maligni adeguatamente trattati per i quali non vi è stata evidenza di attività per più di 3 anni o tumori indolenti per i quali l'osservazione per tre anni è un opzione ragionevole.
• Presenza di metastasi clinicamente evidenti o sospette in siti diversi dai linfonodi o dalle superfici peritoneali.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con una condizione che potrebbe interferire con la capacità dei soggetti di comprendere i requisiti dello studio.
• Malattia coronarica attiva (definita come angina instabile o test da stress cardiaco positivo).
• I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi se hanno avuto uno stress test normale entro 60 giorni dall'arruolamento e/o sono stati autorizzati dalla cardiologia MSK.
• Ipertensione non controllata definita come> 140/90 e non autorizzata per l'intervento chirurgico al momento del consenso.
• New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore Insufficienza cardiaca congestizia.
• Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Storia della malattia cerebrovascolare. che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• - Soggetti con altri gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o li esporrebbero a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Pazienti con allergia nota a floxuridina, leucovorin o mitomicina.
• Evidenza di estese aderenze intraperitoneali al momento dell'intervento chirurgico che vieta la terapia intraperitoneale, come determinato dal chirurgo operante.
• Qualsiasi condizione che precluderebbe la capacità di fornire un'appropriata terapia IP.
• Uso di un farmaco orale, privo di un adeguato sostituto non orale, che se trattenuto per un massimo di dieci giorni, verrebbe considerato un rischio inaccettabile dallo sperimentatore.
• Aspettativa di vita < 12 settimane.