ICARUS Pooperační intraperitoneální chemoterapie (EPIC) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) po optimální cytoreduktivní chirurgii (CRS) pro novotvary apendixu, tlustého střeva nebo konečníku s izolovanými peritoneálními metastázami (ICARuS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta 18 let nebo starší, obě pohlaví.
• Klinická diagnóza apendixu nebo kolorektálního novotvaru s peritoneální mucinózou nebo metastázami.
• Pacient musí plánovat kompletní cytoredukci všech peritoneálních onemocnění.
• Stav výkonu ECOG ≤ 1.
• Hematologie: ANC ≥ 1 500/ μL; Krevní destičky > 75 000/ μL.
• Přiměřená funkce ledvin Kreatinin
• Adekvátní funkce jater: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl; (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl).
• Ženy ve fertilním věku, které jsou negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět.
• Muž účastnící se této studie musí souhlasit s používáním spolehlivé bariérové ​​formy antikoncepce po dobu trvání studie.
• Před jakýmkoli postupem studie je nutné získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
• Subjekty s anamnézou karcinomu endometria jsou způsobilé pouze tehdy, pokud vykazovaly stádium nižší než 1A a pokud histologie byla podtypu jiného než špatně diferencovaného.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dříve podstoupily intraperitoneální chemoterapii.
• Subjekty s klasickým karcinoidem
• Nádory s nízkým maligním potenciálem
• Ostatní předchozí malignity, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativní in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčené malignity, u kterých nebyla prokázána aktivita po dobu delší než 3 roky, nebo indolentní nádory, u nichž je sledování po dobu tří let podmínkou rozumná varianta.
• Přítomnost klinicky zjevných nebo suspektních metastáz do jiných míst, než jsou lymfatické uzliny nebo peritoneální povrchy.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty se stavem, který může narušovat schopnost subjektů porozumět požadavkům studie.
• Aktivní onemocnění koronárních tepen (definované jako nestabilní angina pectoris nebo pozitivní srdeční zátěžový test).
• Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zahrnuty, pokud měli normální zátěžový test do 60 dnů od zařazení a/nebo byli zbaveni kardiologie MSK.
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako >140/90 a v době souhlasu nebyla schválena pro operaci.
• New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší Městnavé srdeční selhání.
• Restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění, které by omezilo compliance studie nebo vystavilo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění. což by omezilo compliance studie nebo vystavilo pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Subjekty s dalšími souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo by je vystavovaly nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Pacienti se známou alergií na floxuridin, leukovorin nebo mitomycin.
• Důkazy o rozsáhlých intraperitoneálních adhezích v době operace, které zakazují intraperitoneální terapii, jak určil operující chirurg.
• Jakýkoli stav, který by znemožňoval aplikaci vhodné IP terapie.
• Užívání perorálního léku postrádajícího vhodnou neperorální náhražku, které by při držení po dobu deseti dnů bylo pro zkoušejícího považováno za nepřijatelné riziko.
• Předpokládaná délka života < 12 týdnů.