ICARuS Postoperatiivinen intraperitoneaalinen kemoterapia (EPIC) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) optimaalisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen umpilisäkkeen, paksusuolen tai peräsuolen kasvaimille, joissa on eristetty vatsakalvon etäpesäke (ICARuS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan ikä 18 vuotta tai vanhempi, molemmat sukupuolet.
• Umpilisäkkeen tai kolorektaalisen kasvaimen kliininen diagnoosi vatsakalvon mukinoosilla tai etäpesäkkeillä.
• Potilaan on suunniteltava kaikkien vatsakalvosairauksien täydellistä sytoreduktiota.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
• Hematologia: ANC ≥ 1500/μL; Verihiutaleet > 75 000/μl.
• Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini
• Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl; (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl).
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti (virtsa tai veri) on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta lähtien, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi.
• Tähän tutkimukseen osallistuvan miehen on suostuttava käyttämään luotettavaa esteehkäisyä tutkimuksen ajan.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kohdun limakalvosyöpä, ovat kelvollisia vain, jos heillä on alle 1A-aste ja jos histologia oli muu kuin huonosti erilaistunut alatyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet intraperitoneaalista kemoterapiaa.
• Potilaat, joilla on klassinen karsinoidi
• Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet
• Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden aktiivisuudesta ei ole havaittu yli 3 vuoden ajan, tai indolentit kasvaimet, joiden havainnointi yli kolmen vuoden ajan on järkevä vaihtoehto.
• Kliinisesti ilmeinen tai epäilty etäpesäke muihin kohtiin kuin imusolmukkeisiin tai peritoneaalisiin pintoihin.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, joiden tila voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
• Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty epästabiiliksi angina pectorisiksi tai positiiviseksi sydämen stressitestiksi).
• Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan, jos heille on tehty normaali stressitesti 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja/tai he ovat selvinneet MSK:n kardiologiasta.
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään arvoksi >140/90 ja jota ei ole hyväksytty leikkausta varten suostumushetkellä.
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista tai asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.
• Aivojen verisuonitautien historia. jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista tai asettaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
• Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai asettavat heidät kohtuuttoman suureen riskiin osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan floksuridiini-, leukovoriini- tai mitomysiiniallergia.
• Todisteet laajoista vatsaontelonsisäisistä kiinnikkeistä leikkauksen aikana, mikä estää vatsaontelonsisäisen hoidon, kuten leikkauskirurgi on määrittänyt.
• Mikä tahansa tila, joka estäisi kyvyn antaa asianmukaista IP-hoitoa.
• Suun kautta otettavan lääkkeen käyttö, josta puuttuu sopiva ei-oraalinen korvike ja jota pidettynä enintään kymmenen päivää, olisi tutkijalle kohtuuton riski.
• Elinajanodote < 12 viikkoa.