ICARuS Postoperative intraperitoneale Chemotherapie (EPIC) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) nach optimaler zytoreduktiver Chirurgie (CRS) für Neubildungen des Blinddarms, Dickdarms oder Rektums mit isolierten peritonealen Metastasen (ICARuS)

Einschlusskriterien:

• Alter des Patienten 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter.
• Klinische Diagnose einer Appendix- oder kolorektalen Neoplasie mit peritonealer Muzinose oder Metastasierung.
• Der Patient muss planen, sich einer vollständigen Zytoreduktion aller Peritonealerkrankungen zu unterziehen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
• Hämatologie: ANC ≥ 1.500/μl; Blutplättchen > 75.000/μl.
• Ausreichende Nierenfunktion Kreatinin
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL; (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl haben müssen).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung sollte ab dem Studienscreening angewendet werden und muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden.
• Ein an dieser Studie teilnehmender Mann muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Barriereform der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie muss vor jedem Studienverfahren eingeholt werden.
• Probandinnen mit einer Vorgeschichte von Endometriumkarzinom sind nur geeignet, wenn sie ein Stadium von weniger als 1A aufweisen und wenn die Histologie ein anderer Subtyp als schlecht differenziert war.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich zuvor einer intraperitonealen Chemotherapie unterzogen haben.
• Probanden mit klassischem Karzinoid
• Tumore mit geringem bösartigem Potenzial
• Andere frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem hellem Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandelten malignen Erkrankungen, für die seit mehr als 3 Jahren keine Anzeichen einer Aktivität vorliegen, oder indolenten Tumoren, für die eine Beobachtung über 3 Jahre erforderlich ist vernünftige Möglichkeit.
• Vorhandensein von klinisch offensichtlichen oder vermuteten Metastasen an anderen Stellen als Lymphknoten oder Peritonealoberflächen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden mit einem Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
• Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als instabile Angina pectoris oder ein positiver Herzbelastungstest).
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen normalen Belastungstest hatten und/oder von der MSK-Kardiologie freigegeben wurden.
• Unkontrollierte Hypertonie definiert als >140/90 und zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht für eine Operation freigegeben.
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Kongestive Herzinsuffizienz.
• Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, die die Compliance der Studie einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
• Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung. dies würde die Studiencompliance einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen.
• Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Malignität in Zusammenhang stehen und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken würden oder sie einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Floxuridin, Leucovorin oder Mitomycin.
• Hinweise auf ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation, die eine intraperitoneale Therapie verbieten, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt.
• Jeder Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, eine angemessene IP-Therapie zu verabreichen.
• Die Verwendung eines oralen Medikaments ohne geeigneten nicht oralen Ersatz, das bei einer Aufbewahrung von bis zu zehn Tagen vom Prüfarzt als inakzeptables Risiko empfunden würde.
• Lebenserwartung < 12 Wochen.