ICARuS Quimioterapia Intraperitoneal Postoperatoria (EPIC) y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) Después de Cirugía Citorreductora Óptima (CRS) para Neoplasias de Apéndice, Colon o Recto con Metástasis Peritoneal Aislada (ICARuS)

Criterios de inclusión:

• Edad del paciente mayor de 18 años, ambos sexos.
• Diagnóstico clínico de neoplasia apendicular o colorrectal con mucinosis peritoneal o metástasis.
• El paciente debe estar planeando someterse a una citorreducción completa de toda la enfermedad peritoneal.
• Estado funcional ECOG ≤ 1.
• Hematología: ANC ≥ 1.500/ μL; Plaquetas > 75.000/ μL.
• Función renal adecuada Creatinina
• Función hepática adecuada: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL; (excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL).
• Mujeres en edad fértil que dan negativo en la prueba de embarazo (orina o sangre) y que acceden a utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se debe usar un método anticonceptivo confiable desde la selección del ensayo y se debe continuar durante todo el estudio. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada.
• Un hombre que participe en este estudio debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable durante la duración del estudio.
• Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar en este ensayo clínico antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Los sujetos con antecedentes de cáncer de endometrio son elegibles solo si presentaron un estadio inferior a 1A y si la histología era un subtipo diferente a pobremente diferenciado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se hayan sometido previamente a quimioterapia intraperitoneal.
• Sujetos con carcinoide clásico
• Tumores de bajo potencial maligno
• Otras neoplasias malignas previas, excepto el cáncer de piel no melanoma curado, el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, las neoplasias malignas tratadas adecuadamente para las cuales no ha habido evidencia de actividad durante más de 3 años o tumores indolentes para los cuales la observación durante tres años es una opción razonable.
• Presencia de metástasis clínicamente aparente o sospechada en sitios distintos de los ganglios linfáticos o las superficies peritoneales.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos con una condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para comprender los requisitos del estudio.
• Enfermedad arterial coronaria activa (definida como angina inestable o una prueba de esfuerzo cardíaca positiva).
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse si han tenido una prueba de esfuerzo normal dentro de los 60 días posteriores a la inscripción y/o fueron aprobados por cardiología de MSK.
• Hipertensión no controlada definida como >140/90 y no autorizada para cirugía en el momento del consentimiento.
• New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular. que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Sujetos con otros problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o los colocaría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Pacientes con alergia conocida a floxuridina, leucovorina o mitomicina.
• Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que prohíba la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano operador.
• Cualquier condición que impida la capacidad de administrar la terapia IP adecuada.
• Uso de un medicamento oral, sin un sustituto no oral adecuado, que si se retiene hasta diez días, el investigador consideraría un riesgo inaceptable.
• Esperanza de vida < 12 semanas.