ICARuS Quimioterapia intraperitoneal pós-operatória (EPIC) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após cirurgia citorredutora ideal (CRS) para neoplasias do apêndice, cólon ou reto com metástase peritoneal isolada (ICARuS)

Critério de inclusão:

• Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, ambos os sexos.
• Diagnóstico clínico de neoplasia apendicular ou colorretal com mucinose peritoneal ou metástase.
• O paciente deve estar planejando submeter-se a citorredução completa de todas as doenças peritoneais.
• Status de desempenho ECOG ≤ 1.
• Hematologia: CAN ≥ 1.500/ μL; Plaquetas > 75.000/μL.
• Função renal adequada Creatinina
• Função hepática adequada: Bilirrubina menor que 1,5mg/dL; (exceto em pacientes com Síndrome de Gilbert, que devem apresentar bilirrubina total menor que 3,0mg/dL).
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (urina ou sangue) e que concordam em usar método contraceptivo eficaz. Contracepção confiável deve ser usada desde a triagem do estudo e deve ser continuada durante todo o estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar.
• Um homem que participa deste estudo deve concordar em utilizar uma forma de contracepção de barreira confiável durante o estudo.
• O consentimento informado assinado e datado para participar deste estudo clínico deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Indivíduos com histórico de câncer de endométrio são elegíveis apenas se apresentarem um estágio inferior a 1A e se a histologia for um subtipo diferente de pouco diferenciado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já foram submetidos a quimioterapia intraperitoneal.
• Indivíduos com carcinóide clássico
• Tumores de baixo potencial maligno
• Outras malignidades prévias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, malignidades adequadamente tratadas para as quais não houve evidência de atividade por mais de 3 anos ou tumores indolentes para os quais a observação durante três anos é uma opção razoável.
• Presença de metástases clinicamente aparentes ou suspeitas em outros locais que não linfonodos ou superfícies peritoneais.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos com uma condição que pode interferir na capacidade dos indivíduos de entender os requisitos do estudo.
• Doença arterial coronariana ativa (definida como angina instável ou teste de estresse cardíaco positivo).
• Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos se tiverem um teste de esforço normal dentro de 60 dias após a inscrição e/ou foram liberados pela cardiologia MSK.
• Hipertensão não controlada definida como >140/90 e não liberada para cirurgia no momento do consentimento.
• New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior Insuficiência cardíaca congestiva.
• Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva que limitaria a adesão ao estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável para participação no estudo.
• História de doença cerebrovascular. que limitaria a adesão ao estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável de participação no estudo.
• Indivíduos com outros problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou os colocariam em um risco inaceitável de participação no estudo.
• Pacientes com alergia conhecida à floxuridina, leucovorina ou mitomicina.
• Evidência de extensas aderências intraperitoneais no momento da cirurgia que proíbe a terapia intraperitoneal, conforme determinado pelo cirurgião.
• Qualquer condição que impeça a capacidade de fornecer terapia IP apropriada.
• Uso de medicamento oral, sem substituto não oral adequado, que, se mantido por até dez dias, seria considerado um risco inaceitável pelo investigador.
• Expectativa de vida < 12 semanas.