- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819025
Cognitieve gedragstherapie Behandeling van depressie met ondersteuning voor smartphones
Face-to-face CBT-behandeling van depressie met smartphone-ondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Milde tot matige depressie is een groot gezondheidsprobleem, dat de kwaliteit van leven van het individu verlaagt en enorme kosten met zich meebrengt voor de samenleving. Verschillende vormen van psychotherapie zijn effectief gebleken bij de behandeling van depressie. Hiervan heeft gedragsactivering een sterke empirische basis. De werkzaamheid van gedragsactivering voor de behandeling van ernstige depressieve stoornissen is de afgelopen vier decennia in een aantal onderzoeken vastgesteld.
Bovendien zouden face-to-face behandelingen baat kunnen hebben bij het gebruik van smartphones als aanvulling op de reguliere sessies, wat in het geval van gedragsactiverende behandelingen voor depressie het plannen van activiteiten en huiswerk, die cruciale elementen van de behandeling zijn, zou kunnen vergemakkelijken. Het is mogelijk om het aantal sessies te verminderen.
Aangezien is aangetoond dat volledige gedragsactivering een effectieve behandeling is voor milde tot matige depressie, zal deze studie worden opgezet als een zogenaamde non-inferioriteitsstudie waarin de behandelgroep minder face-to-face gesprekken krijgt, maar in plaats daarvan ondersteuning in de vorm van een smartphone applicatie. In plaats van een traditionele gedragsactiveringsbehandeling van 10 sessies, krijgt de behandelgroep vier face-to-face CBT-sessies en een smartphone-app als aanvulling op en ondersteuning van de vier sessies. Ter controle zullen de onderzoekers volledige gedragsactivering geven met 10 sessies face-to-face therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- depressieve symptomen volgens DSM-IV
- toegang hebben tot een smartphone en internet
- goede kennis van de Zweedse taal hebben
Uitsluitingscriteria:
- recente (gedurende de laatste 6 weken) verandering in psychiatrische medicatie
- momenteel in een andere psychologische behandeling
- ernstige depressie
- suïcidale gedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 face-to-face en smartphone-app
Vier face-to-face therapiesessies en smartphone-app als aanvulling op en ondersteuning van de vier sessies.
|
Een gemengde therapie van 8 weken met zowel face-to-face therapiesessies als ondersteuning via een smartphone-applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: TAU
10 sessies face-to-face therapie, volledige gedragsactivering
|
10 sessies face-to-face therapie, volledige gedragsactivering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen twee weken na de behandeling, zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen twee weken na de behandeling, zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Life Inventory (QOLI) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen twee weken na de behandeling, zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen twee weken na de behandeling, zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen twee weken na de behandeling, zes maanden en twaalf maanden na de behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling, twee weken na de behandeling, zes maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Trimbos- en iMTA-vragenlijst over kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TIC-P) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Twee weken voor de behandeling en zes maanden na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidskosten en zes maanden na behandeling.
|
Twee weken voor de behandeling en zes maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA-PC-HH-KHL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .