- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01819025
Terapia poznawczo-behawioralna Leczenie depresji za pomocą smartfona
Terapia CBT twarzą w twarz z depresją przy pomocy smartfona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodna do umiarkowanej depresja jest poważnym problemem zdrowotnym, który obniża jakość życia jednostki i generuje ogromne koszty dla społeczeństwa. Stwierdzono, że kilka form psychoterapii jest skutecznych w leczeniu depresji. Wśród nich aktywacja behawioralna ma silną podstawę empiryczną. Skuteczność aktywacji behawioralnej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w wielu badaniach w ciągu ostatnich czterech dekad.
Ponadto terapie bezpośrednie mogłyby skorzystać na wykorzystaniu smartfonów jako dodatku do regularnych sesji, co w przypadku behawioralnych terapii aktywujących depresję mogłoby ułatwić planowanie działań i odrabianie zadań domowych, które są kluczowymi elementami leczenia. Możliwe jest również zmniejszenie liczby sesji.
Ponieważ wykazano, że pełna aktywacja behawioralna jest skutecznym sposobem leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji, badanie to zostanie zaprojektowane jako tak zwane badanie non-inferiority, w którym grupa leczona, mając mniej spotkań twarzą w twarz, ale zamiast tego wsparcie w postaci aplikacji na smartfona. Zamiast tradycyjnej behawioralnej terapii aktywacyjnej składającej się z 10 sesji, grupa terapeutyczna otrzyma cztery sesje CBT twarzą w twarz i aplikację na smartfony jako uzupełnienie i wsparcie czterech sesji. Jako kontrolę, badacze zapewnią pełną aktywację behawioralną podczas 10 sesji terapii twarzą w twarz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja
- Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy depresyjne wg DSM-IV
- mieć dostęp do smartfona i internetu
- dobra znajomość języka szwedzkiego
Kryteria wyłączenia:
- niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) zmiana leków psychiatrycznych
- obecnie w jakimkolwiek innym leczeniu psychologicznym
- ciężka depresja
- myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 twarzą w twarz i aplikacja na smartfona
Cztery sesje terapii twarzą w twarz i aplikacja na smartfona jako uzupełnienie i wsparcie czterech sesji.
|
8-tygodniowa terapia mieszana z sesjami terapii twarzą w twarz i wsparciem za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
|
Aktywny komparator: TAU
10 sesji terapii twarzą w twarz, pełna aktywizacja behawioralna
|
10 sesji terapii twarzą w twarz, pełna aktywizacja behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych dwa tygodnie po leczeniu, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych dwa tygodnie po leczeniu, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI) – Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych dwa tygodnie po leczeniu, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych dwa tygodnie po leczeniu, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów lękowych dwa tygodnie po leczeniu, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem, dwa tygodnie po leczeniu, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed leczeniem i sześć miesięcy po leczeniu.
|
Zmiana obciążenia kosztami opieki zdrowotnej w porównaniu z wartością wyjściową i sześć miesięcy po leczeniu.
|
Dwa tygodnie przed leczeniem i sześć miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA-PC-HH-KHL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .