Effecten van lansoprazol op het glucoseverlagende vermogen van sitagliptine bij gezonde mannen: een gerandomiseerde cross-overstudie
1 mei 2013 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Effecten van lansoprazol op het glucoseverlagende vermogen van sitagliptine bij gezonde mannen
Orale hypoglycemische medicatie kan diabetes type 2 soms niet goed onder controle houden.
Protonpompremmers (PPI's) als adjuvante therapie zouden de diabetescontrole kunnen verbeteren en zouden de hypoglycemische activiteit van DPP4 kunnen versterken, maar er zijn weinig klinische gegevens over de werkzaamheid van deze therapeutische strategie.
De onderzoekers probeerden het effect te onderzoeken van PPI lansoprazol, DPP-4-remmer sitagliptine en hun combinatietherapie op insuline- en glucoseregulatie bij gezonde proefpersonen met orale glucosetolerantie (OGTT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale hypoglycemische medicatie kan diabetes type 2 soms niet goed onder controle houden.
Protonpompremmers (PPI's) als adjuvante therapie zouden de diabetescontrole kunnen verbeteren en zouden de hypoglycemische activiteit van DPP4 kunnen versterken, maar er zijn weinig klinische gegevens over de werkzaamheid van deze therapeutische strategie.
We probeerden het effect te onderzoeken van PPI (lansoprazol), DPP4 (sitagliptine) en hun combinatietherapie op insuline- en glucoseregulatie bij gezonde proefpersonen met orale glucosetolerantie (OGTT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen goede gezondheidstoestand
- Mannelijk onderwerp, tussen 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria
- Overgewicht (Body Mass Index ≥30)
- Stofwisselingsziekten
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
- Regelmatige (dagelijkse) inname van medicatie
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Uitputtend (> 3 eenheden/dag) alcoholgebruik
- Uitputtende (> 5 eenheden / dag) cafeïneconsumptie (koffie, thee, cola of andere dranken op basis van cafeïne)
- Recente (in de afgelopen 14 dagen) bloeddonatie
- Recente (in de afgelopen 2 dagen) donatie van bloedplasma
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
oraal sitagliptine 100 mg op dag 6 na toediening van placebo (30 mg per dag) gedurende 6 dagen
|
|
|
Experimenteel: Combinatie van lansoprazol en sitagliptine
oraal sitagliptine 100 mg op dag 6 na toediening van lansoprazol (30 mg per dag) gedurende 6 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. na toediening van glucose
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. na toediening van glucose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-insuline- en C-peptideconcentraties tijdens orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. na toediening van glucose
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. na toediening van glucose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .