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Effetti del lansoprazolo sulla capacità di abbassare il glucosio di Sitagliptin nei maschi sani: uno studio incrociato randomizzato

1 maggio 2013 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetti del lansoprazolo sulla capacità di abbassare il glucosio di Sitagliptin nei maschi sani

I farmaci ipoglicemizzanti orali a volte non controllano bene il diabete di tipo 2. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) come terapia aggiuntiva potrebbero migliorare il controllo del diabete e potrebbero aumentare l'attività ipoglicemica di DPP4, ma ci sono pochi dati clinici sull'efficacia di questa strategia terapeutica. I ricercatori hanno cercato di esaminare l'effetto del PPI lansoprazolo, dell'inibitore della DPP-4 sitagliptin e della loro terapia di combinazione sulla regolazione dell'insulina e del glucosio in soggetti sani con tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci ipoglicemizzanti orali a volte non controllano bene il diabete di tipo 2. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) come terapia aggiuntiva potrebbero migliorare il controllo del diabete e potrebbero aumentare l'attività ipoglicemica di DPP4, ma ci sono pochi dati clinici sull'efficacia di questa strategia terapeutica. Abbiamo cercato di esaminare l'effetto di PPI (lansoprazolo), DPP4 (sitagliptin) e la loro terapia di combinazione sulla regolazione dell'insulina e del glucosio in soggetti sani con tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni generali di salute
  • Soggetto di sesso maschile, tra i 18 ei 50 anni

Criteri di esclusione

  • Sovrappeso (indice di massa corporea ≥30)
  • Disturbi metabolici
  • Storia di disturbi gastrointestinali
  • Assunzione regolare (giornaliera) di farmaci
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Storia di abuso di droghe
  • Consumo eccessivo di alcol (> 3 unità/die).
  • Consumo esauriente (> 5 unità/giorno) di caffeina (caffè, tè, cola o altre bevande a base di caffeina)
  • Donazione di sangue recente (negli ultimi 14 giorni).
  • Donazione recente (negli ultimi 2 giorni) di plasma sanguigno
  • - Partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
sitagliptin orale 100 mg il giorno 6 dopo la somministrazione di placebo (30 mg al giorno) per 6 giorni
Sperimentale: Combinazione di lansoprazolo e sitagliptin
sitagliptin orale 100 mg il giorno 6 dopo la somministrazione di lansoprazolo (30 mg al giorno) per 6 giorni
Droga: lansoprazolo, 30 mg al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. dopo la somministrazione di glucosio
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. dopo la somministrazione di glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di insulina e peptide C durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. dopo la somministrazione di glucosio
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min. dopo la somministrazione di glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lansoprazolo, 30 mg al giorno per 6 giorni

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