Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om twee revascularisatieprotocollen te vergelijken om niet-vitale tanden met onvolledige wortelvorming te behandelen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Tatiana Botero, University of Michigan

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van regeneratieve protocollen om onvolgroeide necrotische tanden te behandelen

Beide methoden die in dit onderzoek zijn getest, desinfecteren de niet-vitale wortelkanalen en veroorzaken de vorming van bloedstolsels in het wortelkanaal. Eén methode plaatst calciumhydroxide in het wortelkanaal na desinfectie en vier weken later wordt het bloedstolsel geïnduceerd.

De andere methode voert in één afspraak desinfectie en inductie van bloedstolsels uit. De onderzoekers veronderstellen dat beide methoden hetzelfde slagingspercentage zullen behalen bij het elimineren van infectie, toename in wortellengte en kanaalwanddikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Collageen wordt bovenop het bloedstolsel geplaatst, gevolgd door witte MTA. Glasionomeer wordt gebruikt om de toegang tot het kanaal af te dichten, die 3 maanden later zal worden vervangen door een permanente restauratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Graduate Endodontic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond of met een milde systemische ziekte (ASA Physical Status 1 of 2), zonder contra-indicaties voor de behandeling.
  • coöperatie.
  • Klinische diagnose van pulpanecrose op basis van koude test, elektrische pulpatest en een geïdentificeerde oorzaak van pulpanecrose zoals cariës, diepe restauraties, tandafwijkingen, voorgeschiedenis van trauma, geassocieerd met radiografische en/of klinische tekenen van periapicale laesie.
  • Open apex met een diameter van minimaal 1 mm. Voor tanden met meer dan één foramen apicaal moet minstens één foramen 1 mm breed zijn.
  • De tand is herstelbaar en parodontaal stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Bewijs van pathologische uitwendige of inwendige wortelresorptie, wortelfractuur of ankylose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertraagde inductie
Het wortelkanaal wordt gedesinfecteerd en calciumhydroxide wordt in het kanaal geplaatst. Bloedstolsel wordt 4 weken later in het kanaal geïnduceerd. Endodontische regeneratie wordt uitgevoerd.
Procedure: Endodontische regeneratie
Na desinfectie wordt bloedstolselvorming in het wortelkanaal geïnduceerd. Collageenmateriaal wordt over het stolsel geplaatst. De toegang tot het kanaal is afgesloten met witte MTA en glasionomeerrestauratie. Permanente restauratie wordt 3 maanden later bovenop de MTA geplaatst.
Experimenteel: Onmiddellijke inductie
Bloedstolsel wordt geïnduceerd na desinfectie van het kanaal tijdens hetzelfde bezoek. Endodontische regeneratie wordt uitgevoerd.
Procedure: Endodontische regeneratie
Na desinfectie wordt bloedstolselvorming in het wortelkanaal geïnduceerd. Collageenmateriaal wordt over het stolsel geplaatst. De toegang tot het kanaal is afgesloten met witte MTA en glasionomeerrestauratie. Permanente restauratie wordt 3 maanden later bovenop de MTA geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van infectie en ontsteking.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de inductie van een bloedstolsel
klinische evaluatie om de status van parodontale weefsels te bepalen
12 en 24 maanden na de inductie van een bloedstolsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in wortellengte en kanaalwandbreedte
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de inductie van bloedstolsel
Radiografische evaluatie van deze veranderingen op 12 m in vergelijking met de eerste röntgenfoto's
Baseline en 12 maanden na de inductie van bloedstolsel
Veranderingen in wortellengte en kanaalwandbreedte
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na de inductie van bloedstolsel
Radiografische evaluatie van deze veranderingen op 24 m in vergelijking met de eerste röntgenfoto's
Baseline en 24 maanden na de inductie van bloedstolsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana M Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM-00066353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren