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Eine klinische Studie zum Vergleich zweier Revaskularisierungsprotokolle zur Behandlung devitaler Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung

7. Juli 2023 aktualisiert von: Tatiana Botero, University of Michigan

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit regenerativen Protokollen zur Behandlung unreifer nekrotischer Zähne

Beide in dieser Studie getesteten Methoden desinfizieren die nicht vitalen Wurzelkanäle und induzieren die Bildung von Blutgerinnseln im Wurzelkanal. Bei einer Methode wird Calciumhydroxid nach der Desinfektion in den Wurzelkanal eingebracht, und das Blutgerinnsel wird vier Wochen später induziert.

Die andere Methode führt die Desinfektion und Induktion von Blutgerinnseln in einem Termin durch. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Methoden die gleiche Erfolgsrate bei der Eliminierung von Infektionen, der Zunahme der Wurzellänge und der Dicke der Kanalwände erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kollagen wird auf das Blutgerinnsel aufgetragen, gefolgt von weißem MTA. Glasionomer wird verwendet, um den Zugang zum Kanal zu versiegeln, der 3 Monate später durch eine permanente Restauration ersetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Graduate Endodontic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund oder mit einer leichten systemischen Erkrankung (ASA-Status 1 oder 2), ohne Kontraindikationen für die Behandlung.
  • Kooperative.
  • Klinische Diagnose der Pulpennekrose basierend auf Kältetest, elektrischem Pulpentest sowie einer identifizierten Ursache der Pulpennekrose wie Karies, tiefe Restaurationen, Zahnanomalien, Traumata in der Anamnese, verbunden mit röntgenologischen und/oder klinischen Anzeichen einer periapikalen Läsion.
  • Offene Spitze mit einem Durchmesser von mindestens 1 mm. Bei Zähnen mit mehr als einem apikalen Foramen muss mindestens ein Foramen 1 mm breit sein.
  • Der Zahn ist restaurierbar und parodontal stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Nachweis einer pathologischen externen oder internen Wurzelresorption, Wurzelfraktur oder Ankylose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Induktion
Der Wurzelkanal wird desinfiziert und Calciumhydroxid wird in den Kanal eingebracht. 4 Wochen später wird im Kanal ein Blutgerinnsel induziert. Es wird eine endodontische Regeneration durchgeführt.
Verfahren: Endodontische Regeneration
Nach der Desinfektion wird im Wurzelkanal eine Blutgerinnselbildung induziert. Kollagenmaterial wird über das Gerinnsel gelegt. Der Kanalzugang wird mit weißem MTA und Glasionomer-Restauration versiegelt. Die permanente Restauration wird 3 Monate später auf dem MTA platziert.
Experimental: Sofortige Induktion
Blutgerinnsel werden nach Desinfektion des Kanals während desselben Besuchs induziert. Es wird eine endodontische Regeneration durchgeführt.
Verfahren: Endodontische Regeneration
Nach der Desinfektion wird im Wurzelkanal eine Blutgerinnselbildung induziert. Kollagenmaterial wird über das Gerinnsel gelegt. Der Kanalzugang wird mit weißem MTA und Glasionomer-Restauration versiegelt. Die permanente Restauration wird 3 Monate später auf dem MTA platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Infektion und Entzündung.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels
Klinikbewertung zur Bestimmung des Zustands des parodontalen Gewebes
12 und 24 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Wurzellänge und der Kanalwandbreite
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels
Röntgenologische Auswertung dieser Veränderungen in 12 m im Vergleich zu den ursprünglichen Röntgenaufnahmen
Ausgangswert und 12 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels
Veränderungen der Wurzellänge und der Kanalwandbreite
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels
Röntgenologische Auswertung dieser Veränderungen in 24 m im Vergleich zu den ursprünglichen Röntgenaufnahmen
Ausgangswert und 24 Monate nach der Auslösung eines Blutgerinnsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana M Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM-00066353

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