Koffie Polyfenolen Antioxidanten
17 april 2014 bijgewerkt door: Nestlé
Werkzaamheid van koffie-antioxidanten bij mensen
Koffie is een van de meest geconsumeerde dranken.
Het bevat polyfenolen (chlorogeenzuren) en de biologische beschikbaarheid van deze bioactieve stoffen is nu enigszins goed begrepen.
Bovendien is bekend dat chlorogeenzuren antioxidanten in de beker zijn, maar betrouwbaar bewijs moet nog in vivo worden waargenomen.
Het doel van deze proef is om te begrijpen of regelmatige (10d) koffie-inname gunstig kan zijn voor biomarkers van oxidatieve schade gemeten in urine en plasma.
Een secundair doel is om te begrijpen of polyfenolen geïsoleerd uit koffie net zo gunstig kunnen zijn als de hele drank bij het verminderen van oxidatieve stress in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek met een cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet om het effect van regelmatige koffieconsumptie op oxidatieve stress te beoordelen in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 - 70 jaar, man en vrouw
- gezond
- BMI 19 - 29 kg/m2
- Koffiedrinkers met een gemiddeld verbruik van 1-3 kopjes per dag
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Intestinale of metabole ziekten / stoornissen zoals diabetes, nier-, lever-, hypertensie, alvleesklier of zweren - Een gastro-intestinale operatie hebben gehad, behalve appendicectomie
- Moeite met slikken
- Zorg voor een regelmatige consumptie van medicijnen
- Antibiotische therapie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Alcoholgebruik > 2 eenheden per dag
- Rokers (meer dan 5 sigaretten per dag)
- Bloed gegeven in de afgelopen 3 weken
- Vrijwilligers van wie niet kan worden verwacht dat ze zich aan de behandeling houden
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koffie
4 koppen/dag van elk 2,5 g koffie
|
koffiepolyfenolen gemengd met placebo
maltodextrine verrijkt met cafeïne
|
|
Actieve vergelijker: koffiepolyfenolen gemengd met placebo
4 kopjes / dag van elk 2,5 g product
|
maltodextrine verrijkt met cafeïne
koffie, placebo verrijkt met polyfenolen en placebo met cafeïne
|
|
Placebo-vergelijker: maltodextrine verrijkt met cafeïne
4 kopjes / dag van elk 2,5 g product
|
koffiepolyfenolen gemengd met placebo
koffie, placebo verrijkt met polyfenolen en placebo met cafeïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering in bèta-isoprostaan in plasma en in urine vanaf baseline tot de laatste dag van een periode van 10 dagen waarin het product werd ingenomen
|
Het niveau van oxidatieve stress zal worden beoordeeld door metingen van urine en plasma bèta-isoprostaan
|
Verandering in bèta-isoprostaan in plasma en in urine vanaf baseline tot de laatste dag van een periode van 10 dagen waarin het product werd ingenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologische beschikbaarheid van koffiefenolen
Tijdsspanne: Verandering van plasma chlorogeenzuur en fenolzuur vanaf baseline tot de laatste dag van een 10-daagse periode van productinname
|
plasmakinetiek van chlorogeenzuur en fenolzuur.
|
Verandering van plasma chlorogeenzuur en fenolzuur vanaf baseline tot de laatste dag van een 10-daagse periode van productinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurice Beaumont, MD, Nestlé Clinical Development Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.07.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .